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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完整附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是：()

A.药品生产质量管理规范旨在确保药品生产过程的稳定性和产品质量

B.药品生产质量管理规范要求生产过程应当有详细的记录和档案

C.药品生产质量管理规范规定生产场所必须保持清洁、卫生，防止污染

D.药品生产质量管理规范不要求生产设备和原辅材料进行定期检查和维护

2.医疗机构配制制剂应当遵守以下哪项规定？()

A.必须经过国家药品监督管理部门的批准

B.必须符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.必须经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门的批准

D.必须在医疗机构内部进行生产

3.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.感冒灵颗粒

C.复方甘草片

D.降压药

4.药品经营企业应当建立健全药品追溯制度，以下哪项不属于追溯制度的内容？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品生产记录

D.药品使用记录

5.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的内容？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品生产企业的责任和义务

D.药品广告的管理

6.医疗机构采购药品应当优先选用以下哪种药品？()

A.国产药品

B.进口药品

C.专利药品

D.低价药品

7.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品的使用说明和适应症

B.药品的效果和疗效

C.药品的成分和规格

D.药品的价格和购买方式

8.以下哪种行为不属于违反《药品管理法》的行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.伪造、变造、出租、出借许可证件

C.药品生产过程中未严格执行药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未按规定储存药品

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项说法是正确的？()

A.每年至少进行一次监督检查

B.每两年至少进行一次监督检查

C.每三年至少进行一次监督检查

D.每四年至少进行一次监督检查

10.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.操作规程

D.财务报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.操作规程

D.财务报告

E.生产记录

12.药品经营企业应当对哪些人员进行培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

E.负责药品售后服务的人员

13.以下哪些属于药品不良反应监测和评价的内容？()

A.药品不良反应的定义和分类

B.药品不良反应的报告和评价

C.药品生产企业的不良反应监测和评价

D.药品经营企业的不良反应监测和评价

E.药品监督管理部门的不良反应监测和评价

14.医疗机构配制制剂应当符合以下哪些要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

C.不得在市场上销售

D.应当有专门的管理人员

E.应当有符合制剂生产条件的场所和设备

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者夸大的内容

C.药品广告不得含有未经科学证明的效果和疗效

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

E.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动全面负责，这是指法定代表人应当保证药品生产过程符合以下要求：[安全、有效、质量可控]。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合[药品生产质量管理规范]的要求。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具有与所经营药品相适应的[设施设备、仓储条件、卫生环境]。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的[购销记录]。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当[向购买者提供有关药品的说明书、用法、用量和注意事项]。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后5年。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超出其经营范围的药品。()

A.正确