2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（培优b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（培优b卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的生产许可条件？()

A.具有保证药品质量的设施设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产环境

C.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施

D.具有符合国家规定的药品生产技术人员

2.下列哪项不属于药品经营企业的经营许可条件？()

A.具有符合药品经营质量管理规范的经营场所和仓库

B.具有符合药品经营质量管理规范的计算机系统

C.具有符合药品经营质量管理规范的药品储存条件

D.具有符合国家规定的药品经营管理人员

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品广告的发布内容

D.药品使用者的用药情况

4.下列哪项不属于药品不良反应报告和监测的主要内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评估

C.药品不良反应的处理

D.药品不良反应的预防

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品广告虚假宣传

D.药品生产日期过期

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告的审查机关？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量保证体系？()

A.质量管理制度

B.质量控制体系

C.质量检验体系

D.质量审计体系

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品采购渠道合法

B.药品储存条件适宜

C.药品销售记录完整

D.药品广告宣传真实

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品使用者的权利？()

A.获得药品信息

B.选择合适的药品

C.要求药品质量保证

D.随意停药

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的许可审查

B.药品经营企业的许可审查

C.药品广告的审查

D.药品使用者的用药指导

11.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品包装和标签的要求？()

A.包装箱上应标明药品名称、规格、生产批号等信息

B.标签上应标明药品名称、规格、生产批号等信息

C.药品包装和标签应易于识别和区分

D.药品包装和标签可以随意设计

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量控制体系

D.质量检验体系

E.质量改进体系

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证？()

A.药品生产企业的生产条件不符合规定

B.药品生产企业的质量管理混乱

C.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

D.药品生产企业生产、销售假药

E.药品生产企业因重大安全事故被责令停产停业

14.以下哪些属于药品经营企业应具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与药品经营规模相适应的药品储存条件

E.具有药品经营许可证

15.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的临床表现

D.不良反应的因果关系评价

E.药品生产企业的联系方式

16.以下哪些属于药品广告的审查依据？()

A.药品注册证书

B.药品生产许可证

C.药品批准文号

D.药品广告内容

E.药品广告宣传效果

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合药品生产质量管理规范。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具有依法经过资格认定的药学技术人员，并对其所经营药品质量负责。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

20.《药品管理法》规定，药品不良反应监测和评价是药品上市后监督管理的重要环节。

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证、药品经营企业的药品经营许可证应当载明许可证编号、有效期、企业名称、住所、法定代表人等事项。

四、判断题(共5题)

22.药