2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合什么要求？()

A.行业标准

B.企业标准

C.国家药品监督管理部门的要求

D.国际药品生产标准

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.感染性不良反应

B.药物过量不良反应

C.过敏性不良反应

D.遗传性不良反应

3.执业药师在执业活动中，发现患者用药有安全隐患应当采取什么措施？()

A.忽略，不影响用药

B.私下告知患者，无需上报

C.向患者说明情况，并立即上报

D.向所在医疗机构或药品监督管理部门报告

4.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些内容进行记录？()

A.生产设备使用情况

B.原料采购情况

C.生产过程和检验结果

D.产品销售情况

5.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得什么证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.制剂生产许可证

D.医疗机构制剂许可证

6.药品零售企业销售处方药时，应当凭什么证明销售？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.患者身份证

D.处方

7.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品储存、运输和使用的需要，并应当印有或者贴有哪项内容？()

A.药品名称、生产日期

B.药品名称、生产批号

C.药品名称、有效期

D.以上所有内容

8.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品可能存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。以下哪项不属于报告内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产日期、有效期

C.药品可能存在安全隐患的情况说明

D.药品生产企业的名称、地址

9.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范应当包括哪些内容？()

A.药品生产过程控制

B.药品生产质量管理组织

C.药品生产人员管理

D.以上所有内容

10.以下哪项不属于药品不良反应报告的时限要求？()

A.药品生产企业在发现药品不良反应后24小时内报告

B.医疗机构在发现药品不良反应后5日内报告

C.药品零售企业在发现药品不良反应后10日内报告

D.上市许可持有人在发现药品不良反应后15日内报告

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.超范围宣传药品适应症

C.使用科研机构名义发布广告

D.未经批准发布药品广告

12.执业药师在执业活动中，以下哪些行为是合法的？()

A.参与制定药品使用规范

B.对患者进行用药指导

C.监督药品使用过程

D.接受药品生产企业的赞助

13.药品生产企业在生产质量管理中，应当遵循哪些原则？()

A.确保药品质量

B.预防为主

C.持续改进

D.严格遵循国家标准

14.《药品管理法》规定，以下哪些情况可以申请药品注册？()

A.新药申请

B.已上市药品变更申请

C.医疗机构制剂申请

D.药品再注册申请

15.药品不良反应监测报告的内容通常包括哪些信息？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间和表现

D.药物相互作用和合并用药情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合国家药品监督管理部门的要求，并取得《药品生产质量管理规范》认证。

17.执业药师在执业活动中，应当对患者的用药情况进行审查，确保用药安全，防止因不合理用药造成的危害。

18.药品零售企业在销售处方药时，必须凭医师处方方可销售，不得销售无处方药。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品及时召回。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，所有药品广告都必须经过国家药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，可以同时担任多个药品零售企业的兼职药师。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以对药品进行任何形式的宣传，包括口头和书面。()

A.正确