2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【完整版】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【完整版】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业发生药品生产安全事故，以下哪项措施不符合《药品生产监督管理办法》的规定？()

A.立即组织抢救，防止事故扩大

B.及时向所在地药品监督管理部门报告

C.采取有效措施，防止污染扩散

D.在事故调查期间，暂停生产相关药品

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.药品说明书

3.某药品零售企业销售过期药品，以下哪项处罚措施不符合《药品管理法》的规定？()

A.没收违法销售的药品

B.处以违法销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

4.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合卫生要求

C.药品生产企业的生产人员应当定期进行健康检查

D.药品生产企业的生产设备应当符合国家标准

5.某药品上市许可持有人未按照规定履行药品上市后管理义务，以下哪项处罚措施不符合《药品管理法》的规定？()

A.责令改正，给予警告

B.没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款

C.暂扣或者吊销药品批准证明文件

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

6.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当具备与经营规模相适应的营业场所和设备设施

B.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、退回和召回制度

C.药品经营企业的法定代表人或者负责人应当具备药学专业知识或者具有药学专业技术职称

D.药品经营企业的仓库应当符合药品储存的要求

7.某药品生产企业生产劣药，以下哪项处罚措施不符合《药品管理法》的规定？()

A.没收违法生产的药品

B.处以违法生产药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

C.暂扣或者吊销药品生产许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

8.以下哪项不属于药品广告管理的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

D.药品广告不得以任何方式表示疗效

9.某药品经营企业违反《药品管理法》的规定，以下哪项处罚措施不符合法规规定？()

A.责令改正，给予警告

B.没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

10.以下哪项不属于药品不良反应监测和评价的规定？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度

B.药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应信息进行分析和评价

C.药品上市许可持有人应当及时报告严重药品不良反应

D.药品上市许可持有人应当对已上市药品进行定期安全性更新评价

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合卫生要求

B.药品生产企业的生产人员应当定期进行健康检查

C.药品生产企业的生产设备应当符合国家标准

D.药品生产企业的生产过程应当严格控制

E.药品生产企业的质量管理体系应当得到有效运行

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业违法行为？()

A.药品经营企业销售过期药品

B.药品经营企业篡改药品生产日期

C.药品经营企业未按规定储存药品

D.药品经营企业销售未经批准的药品

E.药品经营企业为他人提供药品经营场所

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和评价的主要内容？()

A.建立药品不良反应监测制度

B.收集和评价药品不良反应信息

C.报告严重药品不良反应

D.对已上市药品进行定期安全性更新评价

E.药品生产企业对药品不良反应信息进行分析和评价

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

D.药品广告不得以任何方式表示疗效

E.药品广告不得含有未经批准的药品适应症

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务？()

A.负责药品的生产和质量控