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批号管理规程

1.目的

建立批号管理规程，以规范物料批号、生产批号以及灭菌批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。

2.范围

适用于本公司所有物料和产品的批号管理。?????

3.职责

生产部负责生产和灭菌批号的编制，仓管员负责物料批号的编制；

品质部负责批号的监管；

相关部门依据文件执行。

4.依据

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》

5.定义

5.1批：

在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。?????

5.2物料批号：