2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（考点梳理）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解（考点梳理）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产全过程进行记录，并按照规定保存。以下哪项不属于药品生产记录的内容？()

A.生产批号

B.生产日期

C.生产人员姓名

D.药品检验报告

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量标准

C.操作规程

D.财务报表

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、生产日期

B.药品名称、生产批号、有效期

C.药品名称、生产批号、生产厂家

D.药品名称、生产批号、销售价格

4.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下哪项不属于禁止在药品广告中宣传的内容？()

A.药品适应症

B.药品疗效

C.药品价格

D.药品不良反应

5.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品储存制度

C.严格执行药品使用制度

D.以上都是

6.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚信、敬业、负责

B.尊重、团结、协作

C.勤奋、进取、创新

D.以上都是

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品使用监管

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

9.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知销售商停止销售

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于假药？()

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.变质的药品

D.以超过有效期的药品冒充正品药品的

12.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范包括以下哪些？()

A.诚信、敬业、负责

B.尊重、团结、协作

C.勤奋、进取、创新

D.坚定、果断、勇敢

13.药品经营企业应当建立和执行哪些药品质量管理规范？()

A.质量保证体系

B.质量控制制度

C.药品储存管理制度

D.药品销售记录制度

14.医疗机构在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.公开、公平、公正的原则

B.优质优价的原则

C.需求为导向的原则

D.经济效益最大化的原则

15.药品广告中可以宣传以下哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症

B.药品疗效、用法用量

C.药品价格、生产批号

D.药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立健全药品质量管理机构，配备药学技术人员。

18.执业药师应当按照执业标准和执业规则，依法独立执业，并对其执业行为承担法律责任。

19.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，将所生产、经营的药品质量检验结果报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

20.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，召回已经销售的药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的基础。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，不得兼职其他与药学无关的工作。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以宣传药品的价格和疗效。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业对药品质量负责，应当建立药品不良反应监测和报告制度。()

A.正确B.错误