2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【名校卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【名校卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并按规定保存多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，变更制剂室地址的，应当向原发证部门申请变更登记，并提交哪些材料？()

A.仅制剂室地址变更情况说明

B.制剂室地址变更情况说明及变更后的医疗机构制剂许可证副本

C.仅制剂室地址变更情况说明及变更后的医疗机构制剂许可证正本

D.制剂室地址变更情况说明及变更后的医疗机构制剂许可证副本和正本

3.下列哪种情况不属于药品经营企业应当定期向药品监督管理部门报告的药品质量信息？()

A.药品质量问题

B.药品召回信息

C.药品价格信息

D.药品生产信息

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，下列哪种说法是合法的？()

A.直接说明药品可以治愈某种疾病

B.使用患者、医学专家等名义作证明

C.仅介绍药品的适应症、用法用量等基本信息

D.列举药品在临床试验中的治愈率

5.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在严重违法行为，应当如何处理？()

A.责令改正，并处5万元以下罚款

B.责令改正，并处5万元以上10万元以下罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

6.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产企业在生产过程中，应当建立哪些记录？()

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.以上都是

8.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备哪些条件？()

A.具有药学或相关专业大专以上学历

B.具有药学或相关专业中级以上专业技术职称

C.具有5年以上药品生产质量管理经验

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，并报告当地药品监督管理部门

B.仅停止生产，无需报告

C.仅停止销售，无需报告

D.可以继续生产、销售

10.药品广告中涉及药品说明书以外的内容的，应当如何处理？()

A.予以批准发布

B.不予批准发布

C.可以发布，但需注明不作为药品广告宣传内容

D.可以发布，但需删除涉及药品说明书以外的内容

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品质量管理规范的行为？()

A.药品生产企业在生产过程中未按照操作规程进行生产

B.药品经营企业未对药品进行质量检查就销售

C.医疗机构擅自更改药品处方成分

D.药品广告中含有虚假、夸大宣传内容

12.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

13.下列哪些属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产企业的法定代表人和主要负责人

C.药品生产的工艺流程和质量控制标准

D.药品生产企业的质量保证体系

14.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.产品销售

15.根据《药品广告审查办法》，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品适应症、用法用量等基本信息

C.药品生产企业的名称、地址等信息

D.药品的价格信息

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并按规定保存__年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供__。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以__为依据。

19.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备药学或相关专业__以上专业技术职称。

20.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人必须是药品生产企业的法定代表人。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要在销售时注明‘特价处理’。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大宣传内容，只要不涉及人身安全。()

A.正确B.错误

24.