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药物临床试验GCP试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.临床试验中，受试者的隐私权应当如何保护？()

A.不公开受试者个人信息

B.仅在研究报告中使用受试者姓名

C.允许受试者公开身份参与研究

D.在知情同意书中不详细说明隐私保护措施

2.在临床试验中，研究者应当向伦理委员会提交哪些文件？()

A.研究方案、知情同意书、研究者简历

B.研究方案、知情同意书、受试者名单

C.研究方案、伦理委员会意见、受试者名单

D.研究方案、知情同意书、研究者培训记录

3.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督研究过程和结果

B.确保研究符合伦理规范和法规要求

C.管理研究经费和资源

D.对受试者进行医学治疗

4.知情同意书应当包含哪些内容？()

A.研究目的、方法、预期风险和利益

B.研究者的联系方式、伦理委员会意见

C.研究经费来源、试验期限

D.知情同意书的签署日期、受试者签名

5.临床试验中，受试者脱落的原因可能有哪些？()

A.对研究过程不满意

B.出现严重不良事件

C.依从性差

D.以上都是

6.临床试验中，研究者应当如何处理严重不良事件？()

A.及时向伦理委员会报告

B.立即停止研究

C.等待受试者同意后再报告

D.仅记录在案

7.临床试验中，数据监查的主要目的是什么？()

A.确保数据质量

B.监督研究者遵守研究方案

C.保护受试者权益

D.以上都是

8.临床试验中，哪些人群不适宜作为受试者？()

A.妇女和儿童

B.患有严重基础疾病者

C.年龄在18岁以下者

D.以上都是

9.临床试验中，研究者应当如何处理受试者的不良事件？()

A.及时治疗并记录

B.仅记录在案

C.等待受试者同意后再治疗

D.不报告伦理委员会

10.临床试验中，知情同意书签署后，受试者可以随时退出研究吗？()

A.可以

B.不可以

C.需要伦理委员会批准

D.需要研究者同意

二、多选题(共5题)

11.临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会审查？()

A.研究方案的设计和实施

B.知情同意书的制定

C.研究者的资质

D.研究结果的发表

12.以下哪些措施有助于保护受试者的隐私？()

A.使用编号而非真实姓名记录受试者信息

B.对研究数据加密处理

C.对研究场所进行物理隔离

D.在研究完成后销毁受试者个人信息

13.临床试验中，以下哪些属于不良事件？()

A.研究过程中出现的任何医学事件

B.与研究药物相关的事件，无论是否与已知反应一致

C.任何可能对患者造成伤害的事件

D.仅指严重不良事件

14.临床试验中，研究者应当如何确保受试者的依从性？()

A.提供充分的知情同意信息

B.定期与受试者沟通，解答疑问

C.监督受试者按照研究方案进行治疗

D.鼓励受试者积极参与研究

15.临床试验中，以下哪些数据需要记录和分析？()

A.研究者的观察记录

B.受试者的基线信息

C.研究药物的使用剂量和频率

D.研究结果的统计信息

三、填空题(共5题)

16.临床试验中，知情同意书应包含研究目的、方法、预期风险和利益等内容，并由受试者在充分了解后签字或盖章。

17.伦理委员会在临床试验中扮演着重要的角色，其主要职责是确保研究符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。

18.在临床试验中，如果受试者出现严重不良事件，研究者应立即停止使用该研究药物，并向伦理委员会报告。

19.临床试验中，数据监查的主要目的是确保数据收集、记录、分析和报告的准确性和完整性。

20.临床试验中，研究者应当对受试者进行定期的安全性评估，并记录任何可能与研究药物相关的不良反应。

四、判断题(共5题)

21.知情同意书的签署是临床试验中受试者参与研究的必要条件。()

A.正确B.错误

22.在临床试验中，伦理委员会的审查仅限于研究方案的设计阶段。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行不良事件的报告。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，数据监查的主要目的是确保研究结果的准确性。()

A.正确B.错误

25.临床试验中，受试者的隐私权受到法律保护，研究者不得泄露受试者的个人信息。()

A.正确