2025年医疗器械第三方平台入驻备案试卷及答案.docxVIP

2025年医疗器械第三方平台入驻备案试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题

1.根据我国现行法规，医疗器械网络销售第三方平台经营者进行入驻备案的主体是（）。

A.平台内每个医疗器械经营企业

B.平台内每个医疗器械生产企业

C.医疗器械网络销售第三方平台本身

D.平台内医疗器械的消费者

2.医疗器械网络销售第三方平台在审核平台内经营企业资质时，发现某企业提供的《医疗器械经营许可证》有效期即将届满，平台应当（）。

A.允许该企业继续在平台销售，但要求其尽快办理延续手续

B.立即停止该企业平台内销售活动，直至其提供有效期的延续证明

C.建议该企业向市场监督管理部门申请办理延续手续

D.由平台代为该企业向市场监督管理部门申请办理延续手续

3.下列哪类医疗器械，按照规定，不得在医疗器械网络销售第三方平台销售？（）

A.第二类有源植入性医疗器械

B.第二类非接触式体温计

C.第一类无菌手术器械

D.第三类助听器

4.医疗器械网络销售第三方平台发现平台内某经营企业发布的医疗器械广告含有表示功效、安全性的断言或者保证的，应当（）。

A.立即屏蔽该广告内容

B.要求该经营企业修改广告内容，并对其进行警告

C.将该广告内容报备至企业所在地市场监督管理部门

D.将该广告内容同时发布在平台的多个渠道以扩大影响

5.医疗器械网络销售第三方平台应当按照要求建立（），对平台内经营企业销售和运营的医疗器械进行质量管理和风险控制。

A.医疗器械网络销售监督管理制度

B.医疗器械不良事件监测管理制度

C.平台用户信用评价体系

D.医疗器械经营企业保证金管理制度

二、多选题

6.医疗器械网络销售第三方平台在完成入驻备案后，需要承担的责任包括（）。

A.对平台内经营企业进行资质审核

B.确保平台内医疗器械信息的真实、准确、完整

C.建立并实施投诉举报处理机制

D.对平台内销售的医疗器械进行抽检

E.承担平台内医疗器械广告内容的最终审核责任

7.医疗器械网络销售第三方平台在审核平台内经营企业提交的备案材料时，需要核实的内容通常包括（）。

A.企业法定代表人身份证明

B.《医疗器械经营许可证》复印件

C.与平台签订的入驻协议

D.拟销售医疗器械的注册证或备案凭证复印件

E.平台内销售人员的资格证书

8.根据规定，医疗器械网络销售第三方平台内经营企业销售的第一类医疗器械，其产品信息应当包括（）。

A.产品名称、规格型号

B.产品注册证号或备案号

C.产品说明书

D.生产企业的名称、地址、联系方式

E.产品的详细使用教程视频

9.医疗器械网络销售第三方平台应当建立（）等制度，规范平台内经营企业的行为。

A.平台内经营企业退出机制

B.医疗器械召回管理机制

C.平台内经营企业信用评价机制

D.平台内医疗器械广告审核机制

E.平台内不良事件信息收集与处理机制

10.医疗器械网络销售第三方平台发现平台内经营企业存在销售假冒伪劣医疗器械等违法行为时，应当（）。

A.立即停止该经营企业的平台内销售活动

B.将相关信息通报给企业所在地市场监督管理部门

C.对该经营企业进行经济处罚

D.将该违法信息在平台内进行公示（符合规定的前提下）

E.积极配合市场监督管理部门的调查处理

三、判断题

11.医疗器械网络销售第三方平台的入驻备案工作由国家药品监督管理局负责全程监管。（）

12.所有医疗器械都可以通过医疗器械网络销售第三方平台进行销售。（）

13.医疗器械网络销售第三方平台内经营企业需要取得《医疗器械经营许可证》才能在平台上销售医疗器械。（）

14.医疗器械网络销售第三方平台对平台内销售的医疗器械承担最终的产品质量责任。（）

15.医疗器械网络销售第三方平台内经营企业发生医疗器械不良事件，平台有义务协助企业进行信息收集和上报。（）

四、简答题

16.简述医疗器械网络销售第三方平台进行入驻备案需要提交的主要材料。

17.医疗器械网络销售第三方平台在运营过程中，如何确保平台内医疗器械广告的合规性？

18.医疗器械网络销售第三方平台发现平台内经营企业销售的医疗器械存在安全隐患，应当采取哪些措施？

五、论述题