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化妆品生产许可实施规范

一、行政许可事项名称及编码

化妆品生产许可（000172150000）

二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项

（一）子项：化妆品生产许可（000172150000）

（二）业务办理项：

1.化妆品生产首次许可（000172150000）

2.化妆品生产延续许可（000172150000）

3.化妆品生产变更许可（000172150000）

4.化妆品生产许可证注销（依申请注销）（000172150000）

三、主管部门

省级药监部门

四、设定和实施依据

（一）设定依据：

《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第27条。

（二）实施依据：

1.《中华人民共和国行政许可法》第41条。

2.《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）第27条。

3.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）。

五、实施机关

省级药监部门

六、审批层级

省级

七、行政许可事项类型

条件型

八、许可条件

（一）准予行政许可的条件：

1.是依法设立的企业；

2.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

3.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；

4.有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；

5.有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

6.有保证化妆品质量安全的管理制度。

（二）规定许可条件的依据：《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）第9条。

九、申请材料

（一）化妆品生产首次许可：

1.化妆品生产许可申请表；

2.法定代表人、负责人身份证明复印件；

3.质量安全负责人简历；

4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；

5.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

6.生产设备配置图；

7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；

8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；

9.企业质量管理相关文件目录；

10.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；

12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

13.申请资料真实性的承诺书。

（二）化妆品生产延续许可：

1.化妆品生产许可申请表；

2.法定代表人或负责人身份证明；

3.延续申请自查承诺书；

4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；

5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

6.申请资料真实性的承诺书。

（三）化妆品生产变更许可：

1.化妆品生产许可申请表；

2.法定代表人、负责人身份证明复印件；

3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

4.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

5.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

6.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

7.生产设备配置图；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

9.生产环境条件和生产工艺用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

10.质量安全负责人简历；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

12.企业质量管理相关文件目录；（根据申请许可变更的内容实际情况提供）

13.申请资料真实性的承诺书；

（四）化妆品生产许可证注销（依申请注销）:

1.化妆品生产许可申请表；

2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；

3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书;

4.申请资料真实性的承诺书；

（五）规定申请材料的依据