2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【培优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【培优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项不是必须遵守的要求？()

A.人员资质要求

B.设备管理要求

C.原料采购要求

D.品质管理要求

2.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中的药品经营企业分类？()

A.药品零售企业

B.药品批发企业

C.药品连锁企业

D.药品研发企业

3.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品广告必须遵守的规定？()

A.广告内容必须真实

B.广告不得含有虚假内容

C.广告可以任意夸大药品功效

D.广告不得含有不科学的表现形式

4.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.记录召回

D.临时召回

5.根据《药品管理法》，以下哪项不是医疗机构药品使用管理的职责？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品临床应用管理

D.药品研发管理

6.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品不良反应报告的要求？()

A.及时报告

B.准确报告

C.完整报告

D.可以选择性报告

7.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品注册的审批流程？()

A.药品注册申请

B.药品注册审批

C.药品注册检验

D.药品注册备案

8.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品零售企业质量管理规范的要求？()

A.药品陈列要求

B.药品储存要求

C.药品销售要求

D.药品研发要求

9.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品生产企业的质量管理职责？()

A.设备管理

B.原料采购

C.药品研发

D.药品销售

10.根据《药品管理法》，以下哪项不是药品进口管理的要求？()

A.进口药品的质量要求

B.进口药品的检验要求

C.进口药品的广告要求

D.进口药品的标签要求

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系的内容？()

A.原料采购管理

B.生产过程控制

C.药品检验管理

D.药品销售管理

E.药品召回管理

12.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》中对药品零售企业的管理要求？()

A.药品陈列要求

B.药品储存要求

C.药品销售人员资质要求

D.药品购进渠道管理

E.药品退换货管理

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法药品广告？()

A.虚假宣传药品功效

B.涉及未经验证的疗效数据

C.药品广告含有不科学的表现形式

D.药品广告未经审查发布

E.药品广告超出批准范围

14.以下哪些是药品不良反应监测的目的？()

A.提高药品安全水平

B.保障公众用药安全

C.改进药品质量

D.促进药品研发

E.监测药品市场动态

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品召回的类别？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.记录召回

D.主动召回

E.指令召回

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）中，生产环境应当符合药品生产需要的温度、湿度、清洁度等要求，其中温度应当控制在____℃以内。

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证的有效期为____年，有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前____个月申请延续。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品的____、____、____、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、产品合格证明等，不符合规定要求的，不得购进。

19.《药品管理法》规定，药品广告必须经____审查，未经审查，不得发布。

20.根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品____制度，对药品生产、流通、使用中的质量进行跟踪调查，必要时采取纠正和预防措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，若发现药品存在质量问题，可以自行决定召回。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以经营任何种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经批准的药品使用方法。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在药品生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确