2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【培优b卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【培优b卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.人员资质要求

B.药品生产环境要求

C.药品生产设备要求

D.药品生产成本控制

2.药品经营企业发生药品经营行为，应当遵守下列哪项规定？()

A.药品经营许可证管理

B.药品经营范围管理

C.药品质量管理规范

D.药品价格管理

3.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当重点检查以下哪项内容？()

A.药品生产成本

B.药品销售价格

C.药品生产质量管理

D.药品市场占有率

4.医疗机构制剂室应当配备哪些人员？()

A.药剂师和护士

B.医生和护士

C.药剂师和药师

D.医生和药师

5.以下哪种情况不属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.超出批准的适应症宣传

C.以健康讲座形式进行广告宣传

D.未经批准发布药品广告

6.药品零售企业销售处方药时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品说明书

B.药品价格

C.医疗机构名称

D.以上都是

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不良反应报告？()

A.私下处理

B.通知销售部门

C.及时向药品监督管理部门报告

D.不予理会

8.以下哪种情况属于药品经营企业违反药品质量管理规范的行为？()

A.药品库存管理

B.药品销售记录

C.药品运输条件

D.药品采购渠道

9.药品监督管理部门对药品广告的监督检查，主要关注以下哪些方面？()

A.广告内容真实性

B.广告发布形式

C.广告发布渠道

D.以上都是

10.医疗机构开展临床用药评价，应当遵循哪些原则？()

A.科学性

B.实用性

C.安全性

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的不良反应监测和报告制度内容？()

A.药品生产企业主动监测

B.医疗机构被动监测

C.药品不良反应的评价和反馈

D.药品不良反应信息的公布

12.医疗机构药品使用管理中，以下哪些行为是违法的？()

A.超范围使用处方药

B.药品使用未经药师审核

C.药品使用记录不完整

D.药品使用后不进行评价

13.药品经营企业应当遵守的药品质量管理规范（GSP）主要包括以下哪些内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.药品质量管理组织

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.虚假或者夸大的内容

B.未经科学证明的效果

C.医疗机构的名称、地址、联系方式

D.药品生产企业的名称、地址、联系方式

15.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德

B.严格执行药品法律法规，确保药品安全

C.不得出租、出借、变相转让执业证书

D.定期接受继续教育和业务培训

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明生产范围、生产地址、生产规模、有效期等信息。

17.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对所经营药品的质量承担相应责任。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规，保证药品使用的合理性和安全性。

19.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产企业在药品上市后，应当持续关注药品的安全性。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品质量检验，直接上市销售。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业期间，可以兼职其他非药学相关的职业。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有药品的疗效和安全性信息，但不得含有不实或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定是否开展临床用药评价工作。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可或者药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监测和报告制度在药品安全管理