2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品注册批件

D.药品生产操作规程

2.《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件中，不包括以下哪项？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有药品经营质量管理规范认证证书

D.具有与药品经营规模相适应的资金

3.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当严格执行以下哪项制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产操作规程

D.药品生产监督检验制度

4.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.药品类易制毒化学品

C.第二类精神药品

D.蛋白同化制剂

5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期、生产企业

B.药品名称、生产日期、有效期、批准文号

C.药品名称、生产日期、有效期、包装规格

D.药品名称、生产日期、有效期、储存条件

6.根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中，发现可能影响药品质量的问题，应当如何处理？()

A.采取措施，及时报告

B.可以自行处理，无需报告

C.只需向生产企业报告

D.只需向药品监督管理部门报告

7.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册批件

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册批件

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告

8.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于违法生产、销售假药？()

A.药品生产企业在生产过程中，发现可能影响药品质量的问题，未及时报告

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品经营企业未按规定储存药品

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的方式不包括以下哪项？()

A.实地检查

B.现场抽样检验

C.虚假检查

D.档案查阅

10.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于违法使用药品？()

A.药品生产企业擅自改变生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医师开具不符合规定的处方

D.患者自行购买处方药

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产操作规程

D.药品检验报告

12.《药品管理法》规定，药品经营企业应具备以下哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有药品经营质量管理规范认证证书

D.具有与药品经营规模相适应的资金

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法生产、销售药品的行为？()

A.药品生产企业生产未经批准的药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品生产企业擅自改变生产工艺

D.药品经营企业未按规定储存药品

14.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的方式包括以下哪些？()

A.实地检查

B.现场抽样检验

C.虚假检查

D.档案查阅

15.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？()

A.第二类精神药品

B.蛋白同化制剂

C.麻醉药品

D.非处方药

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为应当符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并做好销售记录。

18.《药品管理法》规定，药品生产、经营和使用单位必须建立健全______，保证药品质量。

19.药品生产企业在生产过程中，发现可能影响药品质量的问题，应当立即采取措施，并及时______。

20.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______，以确认药品的真实性和合法性。

四、判断题(共5题)

21.