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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（综合卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理体系文件内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.质量计划

D.操作规程

2.医疗机构制剂室必须按照药品生产质量管理规范的要求，以下哪项不属于其质量管理体系要求？()

A.质量管理制度

B.质量人员培训

C.生产设备维护

D.医疗机构资质认定

3.药品经营企业应建立药品追溯系统，以下哪种说法是错误的？()

A.确保药品来源可追溯

B.确保药品去向可追溯

C.确保药品生产可追溯

D.确保药品销售可追溯

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.无限期

5.以下哪项不属于药品零售企业质量管理的基本要求？()

A.建立药品采购记录

B.建立药品销售记录

C.建立药品质量验收记录

D.药师不得擅自改变药品用法用量

6.根据《药品管理法》，以下哪种行为不属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的成分与实际成分不符

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

7.药品经营企业在药品运输过程中，以下哪种行为是合法的？()

A.药品与食品混装运输

B.药品与危险品混装运输

C.药品运输过程中不采取必要的防护措施

D.药品运输过程中不记录运输时间和温度

8.药品零售企业销售处方药时，以下哪种说法是错误的？()

A.应由执业药师审核处方

B.可直接向患者销售处方药

C.应告知患者药品的用法用量

D.应提醒患者注意药品的不良反应

9.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得生产、销售和使用？()

A.国家基本药物目录中的药品

B.经批准的新药

C.已被淘汰的药品

D.药品注册证明文件未载明的成分

10.药品生产企业在生产过程中，以下哪种行为是违法的？()

A.按照药品生产质量管理规范进行生产

B.超过批准的生产范围生产药品

C.定期检验所生产的药品

D.对药品进行必要的安全评估

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.建立健全的质量管理体系

B.设备和设施符合生产要求

C.人员资质符合规定

D.生产过程严格控制

E.产品质量持续改进

12.药品经营企业在药品经营活动中，应遵守以下哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应建立药品购销记录

C.应对药品进行定期检查

D.应向消费者提供真实、完整的药品信息

E.应遵守药品广告管理的相关规定

13.以下哪些行为属于药品不良反应？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的预期外的有害反应

C.药品引起的疾病恶化

D.药品引起的过敏反应

E.药品引起的慢性中毒

14.医疗机构在药品使用过程中，应遵守以下哪些规定？()

A.药品使用前应进行质量检查

B.药师应参与临床用药决策

C.应严格执行药品配伍禁忌

D.应建立药品使用记录

E.应对使用过的药品进行妥善处理

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药材

D.中成药

E.药品制剂

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立并执行药品____制度，保证药品质量。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有____资格的企业购进药品。

19.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额____的罚款。

20.《药品管理法》规定，执业药师应当____，指导合理用药。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件应当公开，接受社会监督。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要符合质量要求即可。()

A.正确B.错误

23.执业药师在药品经营活动中，可以代替医师开具处方。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应的报告和监测是药品生产企业必须履行的义务。()

A.正确B.错