2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（a卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库带答案详解（a卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因产品质量问题被责令召回，下列关于召回的说法，正确的是：()

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品召回只包括主动召回

C.责令召回的药品，企业可以在7日内决定是否召回

D.责令召回的药品，企业可以在15日内决定是否召回

2.根据《药品管理法》，下列关于药品广告的说法，正确的是：()

A.药品广告可以含有虚假、夸大的内容

B.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大的内容

C.药品广告可以自行决定是否进行审查

D.药品广告可以由企业自行发布

3.某药品零售企业违反《药品管理法》规定，销售假药，下列关于处罚的说法，正确的是：()

A.处以罚款，并吊销药品经营许可证

B.处以罚款，并吊销药品生产许可证

C.处以罚款，并吊销药品经营许可证或药品生产许可证

D.处以罚款，并吊销营业执照

4.根据《药品管理法》，下列关于药品生产质量管理规范的说法，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范是对药品生产企业的基本要求

B.药品生产质量管理规范是药品生产企业必须遵守的法律规定

C.药品生产质量管理规范是药品生产企业的自愿行为

D.药品生产质量管理规范是药品生产企业的内部规定

5.某药品零售企业违反《药品管理法》规定，销售过期药品，下列关于处罚的说法，正确的是：()

A.处以罚款，并吊销药品经营许可证

B.处以罚款，并吊销药品生产许可证

C.处以罚款，并吊销药品经营许可证或药品生产许可证

D.处以罚款，并吊销营业执照

6.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管手段

B.药品不良反应监测是药品生产企业的自愿行为

C.药品不良反应监测是药品销售企业的内部规定

D.药品不良反应监测是药品监管部门的内部规定

7.某药品生产企业违反《药品管理法》规定，生产劣药，下列关于处罚的说法，正确的是：()

A.处以罚款，并吊销药品生产许可证

B.处以罚款，并吊销药品经营许可证

C.处以罚款，并吊销药品生产许可证或药品经营许可证

D.处以罚款，并吊销营业执照

8.根据《药品管理法》，下列关于药品临床试验的说法，正确的是：()

A.药品临床试验可以不经过批准，直接进行

B.药品临床试验应当经过批准，并符合相关规定

C.药品临床试验是药品生产企业的自愿行为

D.药品临床试验是药品销售企业的内部规定

9.某药品零售企业违反《药品管理法》规定，销售未经批准的药品，下列关于处罚的说法，正确的是：()

A.处以罚款，并吊销药品经营许可证

B.处以罚款，并吊销药品生产许可证

C.处以罚款，并吊销药品经营许可证或药品生产许可证

D.处以罚款，并吊销营业执照

10.根据《药品管理法》，下列关于药品注册的说法，正确的是：()

A.药品注册是药品上市前的必要程序

B.药品注册是药品生产企业的自愿行为

C.药品注册是药品销售企业的内部规定

D.药品注册是药品监管部门的内部规定

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产场所应保持清洁、卫生、无污染

B.药品生产设备和原辅材料应定期检查、维护和保养

C.药品生产操作人员应经过专门培训，熟悉生产流程和质量控制要求

D.药品生产过程应严格控制，确保产品质量

12.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品经检验不符合国家标准

C.药品标签和说明书不符合规定

D.药品广告内容虚假

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.指导医疗机构开展不良反应监测工作

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于销售假药？()

A.销售未取得批准证明文件的药品

B.销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

C.销售变质的药品

D.销售未经批准添加的成分的药品

15.以下哪些属于药品广告审查的主要内容？()

A.药品广告的内容真实、合法

B.药品广告的说明与药品说明书一致

C.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

D.药品广告不得含有未经证实的效果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得药