2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理组织结构？()

A.质量管理部门

B.生产管理部门

C.销售管理部门

D.研发部门

2.2.以下哪项药品不需要进行药品注册？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.纯净剂型中药材

3.3.药品生产企业的生产环境应当具备哪些条件？()

A.生产环境应当符合GMP要求

B.生产环境应当具备良好的通风条件

C.生产环境应当定期进行清洁和消毒

D.以上都是

4.4.药品经营企业的药品储存条件要求包括哪些？()

A.适当的空间

B.适当的温湿度

C.适当的照明

D.以上都是

5.5.以下哪项不是药品广告审查的主要内容？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的形式

C.药品广告的发布时间

D.药品广告的费用

6.6.以下哪项不属于药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品库存管理

D.药品研发管理

7.7.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.无限期

8.8.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应症状

D.药品价格

9.9.药品经营企业的药品零售质量管理包括哪些内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.以上都是

10.10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.药品说明书

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的质量管理体系的基本要求？()

A.质量目标明确

B.质量责任明确

C.质量控制有效

D.质量记录完整

12.2.药品经营企业进行药品经营质量管理规范（GSP）认证时，以下哪些是认证机构应当审查的内容？()

A.药品采购和质量管理

B.药品储存和运输

C.药品销售和售后服务

D.药品经营场所和设施

13.3.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.对药品生产过程进行全程监控

14.4.药品广告审查机关在审查药品广告时，应考虑以下哪些因素？()

A.广告内容是否真实、合法、科学

B.广告形式是否规范、合理

C.广告是否误导消费者

D.广告是否违反社会公德

15.5.药品经营企业应当对以下哪些药品进行定期检查？()

A.有效期内的药品

B.近期到期的药品

C.有质量问题的药品

D.储存条件异常的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的许可，未取得许可的，不得生产、经营药品。药品生产许可的名称为______。

17.药品经营企业应当按照药品的性质和储存要求，配备必要的______，确保药品质量。

18.药品广告的内容以______为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药学或者相关专业______年以上工作经历。

20.药品经营企业对储存的药品应当定期检查，发现质量问题的药品应当立即______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人可以不具备药学或者相关专业的工作经历。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对储存的药品进行定期检查。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以包含所有药品的疗效和安全性信息。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产环境可以不满足GMP的要求。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业对销售药品的质量负责，无需对药品来源进行追溯。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品经营活动中，哪些行为属