2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（a卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（a卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业销售药品时，应向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.生产批号、批准文号、用法用量

C.生产企业、价格、销售日期

D.药品成分、适应症、禁忌症

2.以下哪种情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品在临床试验中出现严重不良反应

B.药品生产过程中发现微生物污染

C.药品在上市后发生严重不良反应

D.药品标签不符合规定

3.医疗机构制剂配制质量管理规范的主要内容包括哪些？()

A.质量管理体系、生产管理、质量管理、人员管理

B.药品研发、生产、销售、使用

C.药品生产、检验、销售、使用

D.药品研发、生产、检验、使用

4.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行生产规程，加强过程控制

B.定期进行设备维护，确保设备正常运行

C.加强员工培训，提高员工素质

D.以上都是

5.药品广告应当如何标注？()

A.标注药品名称、适应症、用法用量

B.标注药品名称、批准文号、生产企业

C.标注药品名称、生产批号、有效期

D.标注药品名称、功能主治、不良反应

6.以下哪种药品不得委托生产？()

A.非处方药

B.中药

C.生物制品

D.化学药品

7.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书要求的储存条件储存药品

B.将药品与其他物品混合储存

C.将药品堆放于潮湿、阴暗处

D.将药品放置于高温、高湿处

8.以下哪种情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业违反药品生产质量管理规范

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品标签不符合规定

D.药品广告虚假宣传

9.医疗机构应当如何采购药品？()

A.严格按照国家规定的采购程序采购药品

B.可以采购未列入国家基本药物目录的药品

C.可以采购未经批准的进口药品

D.可以采购过期药品

10.药品零售企业销售药品时，应当如何核对处方？()

A.核对处方内容与药品说明书一致

B.核对处方内容与购买者身份一致

C.核对处方内容与购买者提供的身份证明一致

D.核对处方内容与购买者提供的联系方式一致

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取强制措施，查封、扣押涉嫌违法的药品及其有关材料？()

A.药品可能危害人体健康的

B.药品来源不明的

C.药品经营企业拒绝检查的

D.药品标签不符合规定的

12.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验管理

D.质量改进管理

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.标明药品名称、生产企业和批准文号

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.应当以科学准确的方式介绍药品

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.严格按照药品说明书规定的剂量和途径使用药品

C.定期对医务人员进行药品使用培训

D.不得使用未经批准的药品

15.药品经营企业应当如何保证药品质量？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.严格执行药品采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理要求

C.对储存、运输药品的设施设备进行定期检查、维护和保养

D.对药品质量进行定期检查和抽样检验

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量，必须符合国家药品标准。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可证，并按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的用法、用量、禁忌等信息。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以《药品说明书》为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.医疗机构应当对本机构执业医师和药师进行药品管理法律法规和合理用药知识培训。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的药品质量，必须符合国家药品标准。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产药品前，可以不取得药品生产许可证。()

A.正确