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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解1套

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业从国外进口一批药品，下列说法正确的是：()

A.进口药品可以不进行质量检验

B.进口药品应当经过国家药品监督管理部门批准

C.进口药品可以直接上市销售

D.进口药品不需要进行注册

2.医疗机构制剂室制备的药品，下列说法错误的是：()

A.应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.可以销售给患者使用

C.应当在医疗机构内使用

D.应当有专门的质量控制部门

3.药品生产企业的生产设施，下列说法正确的是：()

A.可以与医疗器械生产设施共用

B.应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C.可以不进行定期维护和保养

D.可以在非生产区域存放药品

4.药品经营企业销售药品，下列说法错误的是：()

A.应当提供合法的票据

B.可以销售过期药品

C.应当保证药品质量

D.应当符合《药品经营质量管理规范》的要求

5.药品广告发布，下列说法正确的是：()

A.可以含有虚假宣传内容

B.可以未经批准发布

C.应当真实、准确，不得含有虚假内容

D.可以在未经批准的媒体发布

6.药品零售企业销售处方药，下列说法错误的是：()

A.应当凭处方销售

B.可以销售给未成年人

C.应当保证药品质量

D.应当符合《药品经营质量管理规范》的要求

7.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查，下列说法正确的是：()

A.可以不告知企业检查时间

B.可以不公开检查结果

C.应当提前告知企业检查时间

D.可以不进行现场检查

8.药品召回，下列说法正确的是：()

A.可以不告知公众

B.应当及时告知公众，并采取有效措施控制风险

C.可以不通知相关药品经营企业

D.可以不进行风险评估

9.药品注册，下列说法错误的是：()

A.应当提交药品注册申请资料

B.可以不进行临床试验

C.应当经过国家药品监督管理部门批准

D.应当保证药品安全有效

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.按时提交生产记录

D.不得生产假药

11.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业的违法行为？()

A.销售过期药品

B.伪造药品生产批号

C.超范围经营药品

D.药品广告含有虚假内容

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审批药品上市许可

C.处理药品不良反应报告

D.撤销药品注册证书

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的报告和评价

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理的要求？()

A.广告内容应当真实、准确

B.不得含有虚假内容

C.应当经药品监督管理部门批准

D.可以在所有媒体发布

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______的要求。

16.药品经营企业销售药品，应当提供______，保证药品质量。

17.药品召回分为______召回和______召回。

18.药品不良反应监测报告的时限是______日内。

19.药品广告的审查机关是______。

四、判断题(共5题)

20.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在生产过程中可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假宣传内容。()

A.正确B.错误

23.药品召回过程中，药品生产企业可以不通知消费者。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定其制剂室生产的药品是否需要注册。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.如何理解《药品管理法》中关于药品广告的审查和发布的规定？

27.请说明《药品管理法》对药品召回的程序和要求。

28.简述《药品管理法》对药品不良反应监测和报告的要求。

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