2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【精选题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解【精选题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理部门规定的标准

B.省级药品监督管理部门规定的标准

C.企业自行制定的标准

D.行业协会推荐的标准

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当取得什么许可？()

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.医疗机构制剂许可

D.医疗机构执业许可

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品非批准使用的适应症或者功能主治、夸大宣传疗效

D.药品价格信息

4.药品经营企业销售药品，应当符合什么要求？()

A.药品包装完整，标签标识清晰

B.药品质量符合国家标准

C.药品价格合理

D.以上都是

5.药品监督管理部门在药品监督管理中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.责令改正，给予警告

C.没收违法所得，处以罚款

D.以上都是

6.药品生产企业的质量管理组织应当包括哪些部门或人员？()

A.生产部门、质量管理部门、销售部门

B.生产部门、质量管理部门、研发部门

C.质量管理部门、研发部门、销售部门

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品，应当从哪些单位购进？()

A.有药品生产或者经营许可的企业

B.任何单位或个人

C.国家药品监督管理部门指定的企业

D.行业协会推荐的企业

8.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品价格、促销活动、使用禁忌

C.药品广告、宣传资料、售后服务

D.以上都是

9.医疗机构在采购药品时，应当符合什么要求？()

A.药品质量符合国家标准

B.药品价格合理

C.药品供应稳定

D.以上都是

10.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后立即报告

B.每月报告一次

C.每季度报告一次

D.每年报告一次

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当有记录

C.药品生产人员应当定期进行健康检查

D.药品生产设备应当定期进行维护和清洁

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立药品采购记录

B.药品经营企业应当对药品储存条件进行监控

C.药品经营企业应当对药品销售进行追溯管理

D.药品经营企业应当对员工进行药品知识培训

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的监测和报告制度

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性审查

B.药品广告的合法性审查

C.药品广告的适宜性审查

D.药品广告的合规性审查

15.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品标签标识错误

D.药品广告虚假宣传

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理部门规定的__。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品，应当如实提供药品的__。

18.医疗机构制剂室配制制剂，应当取得省级药品监督管理部门颁发的__。

19.药品广告中，药品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假或者误导性的内容，不得含有未经__的内容。

20.药品生产企业的质量管理组织应当建立健全药品生产全过程的管理制度，包括采购、生产、销售、回收等环节，并确保制度的__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理部门规定的标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的疗效。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐