2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批件

2.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.药品生产企业在生产过程中，发现产品质量不符合国家标准时，应当采取什么措施？()

A.继续生产，但通知销售部门

B.继续生产，但加强检验

C.停止生产，及时报告并召回

D.调整生产工艺，继续生产

4.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册批件

D.生产企业质量检验报告

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品添加剂

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.无需医生处方，可直接销售

B.需要医生处方，但可代为填写

C.需要医生处方，并核对处方内容

D.需要医生处方，但可代为联系医生

7.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品注册信息

B.药品生产信息

C.药品销售信息

D.药品不良反应信息

8.药品不良反应报告和监测的主要目的是什么？()

A.监督药品生产企业的生产过程

B.确保药品的质量安全

C.评估药品的有效性

D.提高药品的使用效率

9.药品零售企业销售非处方药时，应当如何操作？()

A.无需询问患者病情，可直接销售

B.询问患者病情，但可不必详细记录

C.询问患者病情，并详细记录

D.鼓励患者咨询医生

10.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的功能主治、适应症

C.药品的不良反应信息

D.任何涉及疾病治疗的内容

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.常见不良反应

B.少见不良反应

C.毒性反应

D.药源性疾病

12.药品生产企业在实施《药品生产质量管理规范》（GMP）时，应遵循哪些原则？()

A.质量优先原则

B.可持续发展原则

C.风险管理原则

D.人员培训原则

13.药品经营企业销售药品时，应遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》（GSP）

C.《消费者权益保护法》

D.《广告法》

14.以下哪些情况属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患，可能对使用该药品的患者造成伤害

B.药品不符合国家标准

C.药品广告与实际产品不符

D.药品生产批号与销售批号不一致

15.执业药师在药品管理中的职责包括哪些方面？()

A.药品质量管理

B.药品信息咨询服务

C.药品不良反应监测

D.药品法律法规执行

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

17.执业药师在执业活动中，应严格遵守《执业药师职业道德准则》，维护患者和药品消费者的合法权益。

18.药品零售企业在销售药品时，应确保所售药品的包装、标签和说明书符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。

19.药品上市许可持有人应当建立健全药品不良反应监测系统，对药品不良反应进行收集、评价、报告和反馈。

20.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用假药和劣药。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以同时为多家药品生产企业提供咨询服务。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品上市许可持有人和药品经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，发现产品质量不符合国家标准，可以继续生产，但需加强检验。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以夸大药品