2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（有一套）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（有一套）附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范的叙述，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范是针对药品生产企业的法规要求

B.药品生产质量管理规范仅适用于药品生产企业内部管理

C.药品生产质量管理规范是对药品生产过程的安全性和有效性进行控制的法规

D.药品生产质量管理规范不涉及药品生产企业的生产设备要求

2.2.以下哪项不属于药品经营质量管理规范的范畴？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.药品生产与质量控制

3.3.患者因服用某药品出现不良反应，应向何处报告？()

A.当地卫生行政部门

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.上级卫生行政部门

4.4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等真实信息

B.药品批准文号、生产企业等真实信息

C.药品疗效的保证性用语

D.药品价格、促销活动等信息

5.5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.化妆品

6.6.药品生产企业的生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.7.药品经营企业的经营许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.8.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生频率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的预防措施

9.9.以下哪项不属于药品召回的分级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.10.药品经营企业对购进的药品应当进行哪些检查？()

A.药品的质量检验

B.药品的合法性检查

C.药品的说明书审查

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.确保生产设施符合药品生产质量管理规范

C.对生产过程进行严格监控

D.对生产人员进行专业培训

E.对生产出的药品进行质量检验

12.2.药品经营企业应当对哪些信息进行记录和保存？()

A.药品采购信息

B.药品验收信息

C.药品储存信息

D.药品销售信息

E.药品退回信息

13.3.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品质量

B.保障公众用药安全

C.促进药品合理使用

D.评估药品风险

E.完善药品监管体系

14.4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布

E.不得利用互联网发布

15.5.药品召回分为哪几个等级？每个等级的特点是什么？()

A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情况，需要立即停止使用和销售

B.二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害，需要及时采取措施

C.三级召回：使用该药品可能引起轻微的健康危害，需要采取预防措施

D.一级召回：使用该药品可能引起轻微的健康危害，需要采取预防措施

E.二级召回：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的情况，需要立即停止使用和销售

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业应当建立药品____制度，对药品采购、验收、储存、销售、退回等环节进行记录和保存。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的____。

19.药品广告应当以____为依据，不得含有虚假、夸大、误导性内容。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照____的要求，对药品进行质量检验。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施必须符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对已售出的药品进行退换货处理。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后的一个重要环节，但不需要药品生产企业参与。()

A.