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质量管理体系审查及问题反馈标准化模板

一、适用范围与应用场景

体系认证前的内部预审；

定期内部管理评审；

客户提出质量投诉后的专项审查；

新法规、新标准发布后的合规性审查；

重大质量后的原因追溯与流程优化审查。

二、标准化操作流程

（一）审查准备阶段

明确审查目的与范围

根据审查需求（如体系认证、客户投诉、合规性更新等），确定本次审查的核心目标（如验证体系符合性、识别流程漏洞、评估改进效果等）。

定义审查范围，明确涉及的部门、过程、区域（如生产车间、研发部、采购部等）及覆盖的时间段（如近6个月的质量记录）。

组建审查小组

指定审查组长（通常具备体系管理经验或中级以上职称），负责统筹审查工作、编制报告及协调资源。

选拔组员（质量工程师、过程专家、部门接口人等），保证具备相关专业知识，必要时邀请外部专家参与（如客户审核时需配合客户代表）。

明确分工：组长负责整体策划，组员负责文件审查、现场核查、问题记录等，避免职责重叠。

制定审查计划

内容包括：审查目的、范围、时间安排（首次会议、现场审查、末次会议的具体日期）、人员分工、审查依据（ISO9001标准、企业质量手册、程序文件、相关法律法规等）、输出成果（审查报告、问题清单、整改要求）。

计划需提前3-5个工作日发送至受审部门，确认无异议后执行，特殊情况需调整时需书面通知。

收集与审查资料

受审部门需提前准备以下资料：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录（如检验报告、培训记录、内审记录）、客户反馈、不合格品处理记录、纠正预防措施记录等。

审查小组对文件进行初步评审，保证文件现行有效、版本受控，识别明显缺失或冲突条款。

（二）审查实施阶段

首次会议

参与人员：审查小组全体成员、受审部门负责人及关键岗位人员。

内容：组长介绍审查计划、目的、范围、流程及保密要求；受审部门负责人确认资源配合（如现场核查时间、访谈人员安排）；明确沟通机制（如每日进度反馈会）。

现场审查与信息收集

文件审查：核对质量记录的完整性、真实性、规范性（如记录是否填写完整、签名是否齐全、日期是否逻辑一致），重点检查关键过程（如设计开发、生产制造、检验试验）的记录是否覆盖体系要求。

现场核查：通过观察（如设备状态、5S执行情况）、访谈（如操作人员对工艺纪律的掌握、管理人员对职责的知晓）、测量（如过程能力指数、产品关键特性参数）等方式，验证体系运行与文件的一致性。

问题记录：对发觉的“不符合项”（未满足体系要求）或“观察项”（潜在风险），使用《问题记录表》详细描述，包括：问题描述（具体事实、发生时间/地点/人员）、涉及条款（如ISO9001:2015第8.5.1条）、证据（记录编号、照片编号、访谈对象）。

问题确认与分类

现场审查结束后，审查小组与受审部门负责人沟通，逐项确认问题记录，保证双方对问题描述无异议。

按严重程度分类：

严重不符合项：体系失效导致系统性风险（如关键过程无控制文件、批量不合格品未按规定处理）；

一般不符合项：局部执行偏差（如记录填写不规范、个别员工未按规程操作）；

观察项：潜在改进空间（如文件可优化、记录可简化）。

（三）报告编制阶段

整理审查发觉

汇总所有问题记录，按部门/过程分类统计，分析不符合项的分布趋势（如某部门重复出现同类问题）。

编制审查报告

内容包括：审查基本信息（目的、范围、时间、人员）、审查过程概述、审查发觉（符合项概述、不符合项清单、观察项清单）、体系运行评价（总体结论、优势分析、改进方向）、附件（问题记录表、证据清单等）。

报告需经审查小组内部评审，保证数据准确、结论客观，组长签字确认后发布。

末次会议

参与人员：首次会议全体成员。

内容：组长宣读审查报告，重点说明不符合项及整改要求；受审部门负责人确认整改时限与责任人；管理层提出改进期望。

（四）整改与改进阶段

制定整改措施

受审部门针对不符合项，在5个工作日内提交《整改计划》，明确：整改措施（如修订文件、加强培训、优化流程）、责任人（部门负责人/具体执行人）、完成时限（一般不超过15个工作日，严重项可适当延长）。

整改实施与跟踪

责任人按计划落实整改措施，审查小组通过查阅记录、现场核查等方式跟踪进度，对延期项需说明原因并调整时限。

整改验证与关闭

整改完成后，受审部门提交《整改验证申请》，附整改证据（如修订后的文件、培训记录、检验报告）；审查小组验证措施的有效性（如问题是否解决、是否产生新风险），验证通过后在《整改跟踪表》签字关闭。

体系持续改进

每季度汇总整改数据，分析重复性问题（如同一部门多次出现记录填写问题），推动根本原因分析（如采用5Why、鱼骨图工具），优化体系文件或管理流程，形成“审查-整改-改进”闭环。

三、核心模板表格

表1：质量管理体系审查计划表

审查编号

审查目的

审查范围（部门/过程/区域）

审