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2025年新修订药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新修订《药品管理法》首次将“药品全生命周期管理”写入总则，其核心理念是（）

A.以企业自律为主

B.以风险管控为主线

C.以价格调控为核心

D.以医保支付为杠杆

答案：B

2.根据新法，国家对疫苗实行最严格的监管制度，下列哪一项不属于“最严格”体现（）

A.电子追溯码唯一性

B.批签发时限缩短至20日

C.上市许可持有人须具备自主生产能力

D.冷链储运温度记录可事后补录

答案：D

3.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，必须向省级药监部门备案的事项是（）

A.委托协议

B.质量协议

C.委托双方信用等级

D.受托方关键人员简历

答案：B

4.新法增设“药物警戒”专章，规定MAH应在获知死亡病例后报告时限为（）

A.立即，最长不超过24小时

B.3日

C.7日

D.15日

答案：A

5.对附条件批准的药品，MAH每年须提交获益风险评估报告，首次提交时间为批准之日起（）

A.每满一年后的30日内

B.每满两年后的60日内

C.每满三年后的90日内

D.无需提交，由药监部门现场检查

答案：A

6.新法明确，网络销售处方药实行“实名购买、实名处方、实名配送”，下列哪一情形符合规定（）

A.第三方平台保存消费者身份证复印件

B.电子处方来源为“互联网医院”且回传药师签名

C.配送员核对购买者医保卡照片即可

D.购买人用配偶医保卡支付

答案：B

7.对中药饮片实行“产地趁鲜切制”管理，其质量追溯链条起点为（）

A.中药材种植基地

B.产地初加工点

C.县级中药材市场

D.饮片生产企业仓库

答案：A

8.新法引入“药品安全信用档案”，对列入严重失信名单的MAH，可采取的惩戒措施不包括（）

A.限制申请临床试验

B.限制参与带量采购

C.限制企业法定代表人乘坐高铁一等座

D.限制企业发放现金股利

答案：D

9.对罕见病药品，新法创设的“特别审批程序”审评时限为（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

10.药品召回分级中，一级召回应在几小时内通知停止销售和使用（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.新法规定，药品广告不得含有的内容是（）

A.药品批准文号

B.药品商品名

C.表示安全性的断言

D.适应症

答案：C

12.对生物类似药，新法要求命名的后缀原则是（）

A.通用名+商品名

B.通用名+企业拼音缩写

C.通用名+随机码

D.通用名+单抗类似药标识

答案：B

13.药品零售企业违反“凭处方销售抗菌药物”规定，情节严重的，可吊销（）

A.药品经营许可证

B.营业执照

C.药师注册证

D.医保协议

答案：A

14.新法引入“药品追溯码”制度，追溯码的编码规范由谁发布（）

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.国家医保局

D.国家标准化管理委员会

答案：B

15.对药品注册核查中“数据完整性”要求，新法明确“ALCOA+”原则，其中“C”代表（）

A.Complete

B.Consistent

C.Contemporaneous

D.Correct

答案：C

16.新法规定，药品上市后再评价的核心指标是（）

A.成本-效果比

B.临床价值与风险获益比

C.市场占有率

D.患者满意度

答案：B

17.对疫苗生产企业，新法要求关键岗位人员实行“黑名单”制度，其管理主体是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫健委

D.工信部

答案：A

18.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，罚款幅度为（）

A.10万元—50万元

B.50万元—200万元

C.200万元—500万元

D.500万元—2000万元

答案：D

19.新法首次明确，药品上市许可持有人对药品的“环境足迹”承担报告义务，报告周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每五年

答案：C

20.对临床试验用药品的生产，新法要求符合（）

A.GMP附录《临床试验用药品》

B.GLP

C.GCP

D.GDP