2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解一套.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解一套

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产许可证的许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产方式

D.生产标准

2.药品经营企业发生药品安全事故，应当立即采取的措施是？()

A.报告当地卫生行政部门

B.报告药品监督管理部门

C.停止销售，召回药品

D.以上都是

3.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量负责人应当具备以下哪项条件？()

A.具有药学专业技术职称

B.具有药品生产管理经验

C.具有药品质量管理经验

D.以上都是

4.以下哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.审查药品广告形式

C.审查药品广告费用

D.审查药品广告发布时间

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号

B.药品说明书、用法用量、禁忌症

C.以上都是

D.以上都不是

6.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产工艺进行生产

B.定期进行药品质量检验

C.加强生产过程控制，确保生产环境符合要求

D.以上都是

7.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证

B.药品检验报告、药品生产批号

C.药品生产企业的营业执照、药品经营企业的营业执照

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备

B.药品生产企业的生产过程、质量控制

C.药品生产企业的产品质量、销售记录

D.以上都是

9.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书储存

B.保持储存环境的清洁、干燥、通风、避光、防潮、防尘、防鼠、防虫、防霉变

C.定期检查储存药品的质量

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产设施、设备

B.药品生产企业的生产过程、质量控制

C.药品生产企业的产品质量、销售记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理制度

B.质量管理组织机构

C.质量管理人员资质

D.质量管理文件

E.质量管理培训

12.药品经营企业在销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.向购买者提供真实、完整的药品信息

B.不得销售过期、失效、变质、被污染的药品

C.不得销售未取得批准证明文件的药品

D.不得销售假冒伪劣药品

E.不得销售无合格证明的进口药品

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防措施

C.药品不良反应的因果关系分析

D.药品不良反应的跟踪观察

E.药品不良反应的信息收集和发布

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以采取以下哪些方式？()

A.查阅企业文件和记录

B.检查生产场所和设备

C.检查生产过程和产品质量

D.询问相关人员

E.检查企业药品销售情况

15.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容是否符合法律法规和药品说明书要求

B.广告形式是否规范

C.广告发布媒体是否符合规定

D.广告费用是否合理

E.广告是否经过企业内部审查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品不良反应报告和评价中心是______的派出机构。

19.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，实现药品______。

20.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人可以由非药学专业人员担任。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以不进