2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（完整版）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解（完整版）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产全过程进行记录，并按照规定保存。以下关于药品生产记录的保存期限，哪项是正确的？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》。以下关于《医疗机构制剂许可证》的申请，哪项是错误的？()

A.应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

B.应当提交医疗机构制剂室和制剂品种的资料

C.应当提交医疗机构执业许可证的复印件

D.应当提交法定代表人身份证明

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书。以下关于药品说明书的要求，哪项是错误的？()

A.应当载明药品的通用名称、成分、规格、生产企业等

B.应当载明药品的生产批号、有效期等

C.应当载明药品的适应症或者功能主治、用法用量、禁忌等

D.可以不载明药品的生产日期

4.药品生产企业在生产药品前，应当制定药品生产工艺规程。以下关于药品生产工艺规程的要求，哪项是错误的？()

A.应当包括原料、辅料的质量标准

B.应当包括生产工艺流程图

C.应当包括生产设备的操作规程

D.可以不包括生产过程的控制要求

5.药品经营企业在采购药品时，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。以下关于药品采购的要求，哪项是错误的？()

A.应当查验供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

B.应当查验药品的生产批号、有效期等

C.应当查验药品的检验报告书

D.可以不查验供货企业的营业执照

6.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供药品发票。以下关于药品发票的要求，哪项是错误的？()

A.应当载明药品的名称、规格、数量、价格等

B.应当载明购买者的名称、地址等

C.应当载明销售者的名称、地址等

D.可以不载明销售日期

7.药品生产企业在生产药品时，应当对药品生产过程进行监督。以下关于药品生产过程监督的要求，哪项是错误的？()

A.应当对生产过程进行现场检查

B.应当对生产过程进行记录

C.应当对生产过程进行风险评估

D.可以不进行生产过程的监督

8.药品经营企业在储存药品时，应当保证药品的质量。以下关于药品储存的要求，哪项是错误的？()

A.应当按照药品的储存条件进行储存

B.应当定期检查药品的质量

C.应当对储存药品进行分类管理

D.可以不检查储存药品的温湿度

9.药品经营企业在运输药品时，应当保证药品的质量。以下关于药品运输的要求，哪项是错误的？()

A.应当按照药品的运输条件进行运输

B.应当对运输过程中的药品进行监控

C.应当对运输过程中的药品进行记录

D.可以不检查运输工具的卫生条件

10.药品生产企业在销售药品时，应当对销售人员进行培训。以下关于销售人员培训的要求，哪项是错误的？()

A.应当培训销售人员的药品知识

B.应当培训销售人员的法律法规知识

C.应当培训销售人员的职业道德

D.可以不培训销售人员的销售技巧

11.药品经营企业在购进药品时，应当对购进药品进行验收。以下关于药品验收的要求，哪项是错误的？()

A.应当验收药品的名称、规格、数量、价格等

B.应当验收药品的生产批号、有效期等

C.应当验收药品的检验报告书

D.可以不验收药品的包装完整性

二、多选题(共5题)

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取查封、扣押等措施？()

A.药品生产、经营企业未按照规定储存、运输药品的

B.药品生产、经营企业有证据证明可能危害人体健康的药品的

C.药品生产、经营企业擅自改变生产工艺、生产设施的

D.药品生产、经营企业拒绝接受监督检查的

13.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产工艺规程

C.质量控制计划

D.药品注册申请文件

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.没有药品经营许可证经营药品的

B.经营假药的

C.经营劣药的

D.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的

15.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.质量检验

D.成品销售

16.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、数量、价格等

B.生产批号、有效期等

C.