2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【典型题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及参考答案详解【典型题】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品，其生产日期和有效期标注不符合国家药品监督管理局的规定，该企业应承担什么法律责任？()

A.罚款并吊销药品生产许可证

B.警告并责令改正

C.罚款并吊销药品生产许可证和药品经营许可证

D.罚款并暂停生产

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当符合药品经营质量管理规范的要求

C.药品生产应当有专门的质量管理部门或者人员

D.药品生产应当有完整的生产记录和销售记录

3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品经营质量管理规范认证证书

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书、药品注册证书

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书、药品检验报告书

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书、药品注册证书

4.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用已过期的药品

D.以上都是

5.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者姓名、性别、年龄、住址

B.药品名称、剂型、规格、批号

C.不良反应发生时间、严重程度、临床表现

D.患者职业、病史、家族史

6.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确、客观、真实

B.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.不得含有违反社会公德的内容

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件、生产设备、生产过程、产品质量、质量控制、质量保证等方面

B.药品生产企业的药品生产许可证、药品经营许可证、药品注册证书等

C.药品生产企业的药品广告、药品包装、药品标签等

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.医疗机构配制的制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。以下哪项不属于备案所需提交的材料？()

A.制剂的名称、规格、生产批号

B.制剂的处方、生产工艺、质量标准

C.制剂的检验报告书、生产记录、销售记录

D.制剂的广告宣传材料

10.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂量、用法、用量、禁忌、注意事项等

B.药品的生产企业、生产日期、有效期、批号等

C.药品的包装、标签、说明书等

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当有专门的质量管理部门或者人员

C.药品生产应当有完整的生产记录和销售记录

D.药品生产应当有独立的检验室和检验人员

E.药品生产应当有符合药品生产需要的厂房和设施

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售未经批准的药品

C.不得销售过期药品

D.不得销售包装不合格的药品

E.不得销售未经检验的药品

13.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者的一般情况

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理措施

E.不良反应的转归

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当准确、清晰、易懂

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告内容不得含有违反社会公德的内容

E.广告内容不得含有未经批准的药品信息

15.以下哪些属于药品召回的启动原因？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品标签和说明书不符合规定

D.药品广告虚假宣传

E.药品生产过程出现重大事故

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供______，并做好药品使用情况的咨询服务。

18.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集、____