2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【必刷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【必刷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产质量管理规范的说法，正确的是：()

A.药品生产质量管理规范是对药品生产全过程进行管理的法规

B.药品生产质量管理规范是针对药品研发的管理规范

C.药品生产质量管理规范只适用于药品生产企业的生产环节

D.药品生产质量管理规范是针对药品流通环节的管理规范

2.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品：()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.医疗器械

3.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的：()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.在药品生产过程中添加非药用成分

C.定期对生产设备进行维护和清洁

D.对生产过程进行详细记录

4.以下哪项不属于药品经营企业应当遵守的规定：()

A.药品经营企业应当具有合法的经营资格

B.药品经营企业应当对药品进行质量检验

C.药品经营企业可以自行决定药品的销售价格

D.药品经营企业应当对药品进行储存和运输

5.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容：()

A.患者的姓名和性别

B.药品名称和剂量

C.患者的年龄和职业

D.药品广告的内容

6.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门：()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工业和信息化部

7.以下哪项不属于药品召回的适用范围：()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品广告内容虚假

D.药品包装破损

8.以下哪项不属于药品广告应当遵循的原则：()

A.实事求是

B.不得含有虚假内容

C.不得误导消费者

D.可以任意夸大药品的功效

9.以下哪项不属于执业药师职责：()

A.药品质量管理

B.药物咨询服务

C.药品销售

D.药品研发

10.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的法律责任：()

A.药品生产企业的违法行为

B.药品经营企业的违法行为

C.药品监督管理部门的违法行为

D.患者的违法行为

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产许可证管理

C.药品生产企业的内部审计

D.药品生产企业的员工培训

E.药品生产企业的市场调研

12.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.药品广告含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告夸大药品疗效

D.药品广告未经生产企业授权

E.药品广告使用患者名义作证明

13.执业药师在药品经营活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.药品质量管理

B.药物信息咨询服务

C.药品不良反应监测和报告

D.药品销售和储存管理

E.药品研发

14.以下哪些属于药品召回的启动条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品广告内容虚假

D.药品生产日期错误

E.药品包装破损

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查和批准

D.药品质量监督检查

E.药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证应当依法向所在地省级药品监督管理部门申请领取。

17.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品购进记录，药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。

18.执业药师在执业活动中应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，保证药品质量和药学服务质量，对药品质量和药学服务质量负责。

19.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营信息。

20.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误