2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产质量管理认证

C.药品生产质量管理培训

D.药品生产质量管理文件

2.医疗机构药品使用管理应当遵循的原则不包括以下哪项？()

A.保障患者用药安全有效

B.合理用药

C.提高医疗机构经济效益

D.依法依规用药

3.药品零售企业销售处方药时，以下哪项做法是正确的？()

A.顾客要求开具非处方药，但未提供身份证，可售出

B.顾客要求开具处方药，但未提供处方，可售出

C.顾客要求开具处方药，并提供处方，应仔细核对处方内容后售出

D.顾客要求开具处方药，但处方内容不清，可售出

4.药品广告审查机关是指？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.药品生产经营企业

D.医疗机构

5.以下哪项不属于药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品疗效不显著

C.药品说明书错误

D.药品包装不符合规范

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的监测、评价和处理

B.药品不良反应的报告、评价和处理

C.药品不良反应的预防、监测和处理

D.药品不良反应的监测、预防和处理

7.医疗机构使用药品，以下哪项做法是不合法的？()

A.严格执行药品采购规定

B.药品储存符合规定

C.药品使用符合说明书

D.使用过期药品

8.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药材

C.中成药

D.药品包装材料

9.药品经营企业销售药品，以下哪项是合法的？()

A.销售未取得批准证明文件的药品

B.销售假冒伪劣药品

C.销售过期药品

D.销售合法、有效的药品

10.以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.定期进行药品质量检验

C.药品销售后负责处理药品不良反应

D.保障药品供应充足

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构或人员负责药品监督管理？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.工商行政部门

D.药品检验机构

E.医疗机构

12.药品生产企业在生产过程中应遵循哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范

E.药品不良反应监测和评价规范

13.药品零售企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.顾客要求开具处方药，但未提供处方，拒绝销售

B.顾客要求开具非处方药，提供身份证，可售出

C.药品销售时必须提供药品说明书

D.销售过期药品

E.销售假冒伪劣药品

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.促进合理用药

D.改进药品监管

E.降低药品不良反应发生率

15.以下哪些情况需要实施药品召回？()

A.药品质量问题

B.药品说明书错误

C.药品包装不符合规范

D.药品广告虚假宣传

E.药品疗效不显著

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的质量负责人应当具备药学、医学或者相关专业知识，具有药学专业技术职称，并经过______。

17.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______，并做好记录。

18.药品广告中涉及药品功效和安全性内容的，应当经______审查批准。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对药品原、辅料、包装材料和直接接触药品的容器、包装材料等实施______。

20.医疗机构应当建立______，对合理用药进行监测、分析和评价。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门应当直接隶属于总经理，对药品生产全过程进行质量管理。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售未取得批准证明文件的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。()

A.正确