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版gmp章试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于GMP的基本要求？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产环境的卫生控制

C.药品生产设备的维护保养

D.药品生产人员的健康状况检查

2.GMP中的“生产环境”指的是什么？()

A.生产车间

B.办公室

C.仓库

D.所有与药品生产相关的地方

3.以下哪项不属于GMP文件管理的范畴？()

A.生产记录

B.设备维护记录

C.质量检验报告

D.员工的个人档案

4.在GMP中，以下哪项不是用于防止交叉污染的措施？()

A.清洁和消毒程序

B.生产设备的专用性

C.生产车间的布局设计

D.产品标签的粘贴

5.GMP规定，药品生产操作人员应接受哪些方面的培训？()

A.药品知识

B.生产工艺

C.质量控制

D.以上所有

6.以下哪项不是GMP对药品生产环境的温度要求？()

A.保持在15-25℃

B.空气净化等级

C.湿度控制

D.无菌操作

7.GMP中提到的“生产设备”包括哪些？()

A.生产设备

B.辅助设备

C.测试设备

D.以上所有

8.以下哪项不是GMP对药品原辅料的采购要求？()

A.供应商评估

B.质量标准

C.进货检验

D.生产日期标注

9.GMP中，以下哪项不是药品生产记录的要求？()

A.真实性

B.完整性

C.可追溯性

D.美观性

10.在GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的质量控制环节？()

A.原辅料的质量控制

B.生产过程的质量控制

C.成品的质量控制

D.销售过程的质量控制

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是GMP对药品生产环境的控制要求？()

A.温度和湿度控制

B.空气净化等级

C.噪音控制

D.照度控制

E.电磁干扰控制

12.GMP中，药品生产质量管理组织（QMO）的职责包括哪些？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责生产过程的监督

C.负责产品质量的最终决定

D.负责内部审计

E.负责员工培训

13.在GMP中，以下哪些是原辅料检验的步骤？()

A.外观检查

B.物理检验

C.化学分析

D.微生物检验

E.稳定性试验

14.以下哪些是GMP对生产记录的要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应保持清洁、易于识别

C.记录应便于追溯

D.记录应便于复制

E.记录应便于归档

15.GMP中，以下哪些是药品生产过程中可能发生的交叉污染的来源？()

A.生产设备

B.环境空气

C.操作人员

D.原辅料

E.成品

三、填空题(共5题)

16.GMP的全称是______，它是一套旨在确保药品生产质量的国际标准。

17.在GMP中，______是指对生产过程进行监督和检查，确保其符合规定的程序和标准。

18.GMP要求药品生产企业必须建立和实施______，以控制药品生产过程中的质量。

19.GMP规定，药品生产过程中应进行______，以确保产品的质量。

20.在GMP中，______是指对生产设备和清洁消毒程序进行定期检查和维护，以确保其有效性和可靠性。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受药品知识和生产技能的培训。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产环境的温度和湿度可以随季节变化而调整。()

A.正确B.错误

23.在药品生产过程中，原辅料的检验可以在生产前进行。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的生产记录可以随意销毁。()

A.正确B.错误

25.GMP要求药品生产企业必须对生产设备进行定期维护和清洁。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中质量管理体系的关键要素。

27.GMP中提到的“生产过程验证”具体包括哪些内容？

28.为什么GMP要求对药品生产环境进行严格的温度和湿度控制？

29.GMP中的“质量审核”与“内部审计”有什么区别？

30.GMP中提到的“持续改进”是什么意思？它对药品生产企业有什么意义？

版gmp章试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产人员的健康