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检验科卫生院实验室检验质量控制流程

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CATALOGUE

02

样本管理流程

03

分析前质量控制

04

分析中质量控制

05

分析后质量控制

06

持续改进监督

01

质量控制体系建立

01

质量控制体系建立

PART

质量政策与目标制定

明确质量方针

制定实验室质量管理的核心原则，如“精准、高效、合规”，确保所有检验活动符合行业标准和法规要求。

设定可量化目标

包括检验结果准确率、报告及时率、设备校准合格率等关键指标，并定期评估达成情况。

持续改进机制

建立质量目标动态调整流程，通过内部审核和外部反馈优化政策，提升整体检验质量。

标准化记录格式

对敏感数据（如患者信息、质控数据）实施加密存储，并限制不同岗位人员的访问权限。

分级存储与权限控制

定期归档与销毁

制定文档保存周期，过期资料需经审批后销毁，避免信息冗余或泄露风险。

统一检验报告、设备维护日志、样本登记表等文档的格式，确保信息完整且可追溯。

文档管理规范要求

人员职责明确划分

检验人员技术规范

明确样本处理、仪器操作、结果复核等环节的操作标准，要求持证上岗并定期考核。

质量监督员职能

负责日常质控巡查、异常结果调查及纠正措施跟踪，确保流程合规性。

管理层责任界定

实验室主任需统筹资源调配、外部评审对接及重大质量问题的决策处理。

02

样本管理流程

PART

样本接收与登记标准

严格核对样本信息

接收样本时需核对患者姓名、性别、年龄、检验项目及唯一标识码，确保信息完整且与申请单一致，避免混淆或遗漏关键数据。

记录接收时间与状态

详细登记样本接收时间，并评估样本质量（如溶血、脂血、凝固等异常情况），对不合格样本需立即反馈并记录拒收原因。

双人复核制度

重要样本（如传染病检测、司法鉴定等）需由两名工作人员共同核对并签字确认，确保流程可追溯。

电子化管理系统

采用条码或RFID技术录入样本信息，实时同步至实验室信息管理系统（LIS），减少人工录入错误。

样本处理与保存规则

标准化预处理流程

根据不同检验项目要求，对样本进行离心、分装、添加抗凝剂等处理，确保后续检测准确性（如生化检测需分离血清，避免细胞成分干扰）。

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分类存储条件

明确标注样本保存温度（如常温、4℃冷藏、-20℃/-80℃冷冻），并定期监控冰箱、冰柜温度及稳定性，防止样本变质。

时效性管理

制定各类型样本的有效检测时限（如血常规需在采样后4小时内完成检测），超时样本需评估是否仍符合检测要求。

特殊样本保护

对易降解样本（如RNA、激素类）需添加稳定剂或立即冷冻，避免反复冻融影响结果。

02

03

04

普通样本（如尿液、粪便）经高压灭菌后按医疗废物处理；高危样本（如HIV阳性血液）需使用专用容器密封，交由专业机构焚烧处理。

详细记录销毁样本的编号、类型、数量及操作人员，定期由质量监督员审核销毁流程是否符合规范。

确保销毁过程符合《医疗废物管理条例》，使用可降解包装材料，避免环境污染。

针对样本泄漏或意外暴露事件，配备应急箱（含消毒剂、防护装备），并培训人员掌握紧急处置流程。

样本销毁处理规范

生物安全分级处理

销毁记录与审核

环保合规性

应急处理预案

03

分析前质量控制

PART

试剂与耗材验证流程

试剂性能验证

对新批次试剂进行灵敏度、特异性及稳定性测试，确保其符合检测要求，包括批间差异分析和效期验证。

评估采样管、离心管等耗材与检测仪器的适配性，避免因材质或设计问题导致样本污染或检测误差。

定期审核试剂与耗材供应商的生产资质、质量认证文件及运输条件记录，确保供应链合规可靠。

建立试剂效期预警系统，实行“先进先出”原则，避免使用过期或储存不当的试剂。

耗材兼容性检查

供应商资质审核

库存动态管理

仪器校准与维护程序

依据制造商指南制定校准周期，使用标准品对仪器关键参数（如吸光度、温度、转速）进行校准并记录偏差值。

定期校准计划

每日清洁光学部件、更换易损件（如泵管、滤膜），每月检查电路稳定性与液路密封性，延长设备寿命。

保存每次校准的原始数据、操作人员签名及环境条件记录，确保结果可追溯至国家标准物质。

预防性维护清单

建立分级故障处理流程，包括即时停机、备用仪器切换及工程师联络机制，最大限度减少检测中断。

故障应急响应

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02

04

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校准追溯文件

环境条件监控标准

温湿度实时监控

实验室需配备温湿度自动记录仪，确保温度维持在20-25℃、湿度在30%-70%范围内，超出阈值时触发报警。

洁净度分级控制

根据不同检测区域（如PCR室、微生物室）设定空气洁净度等级，定期进行悬浮粒子计数及沉降菌检测。

生物安全防护

配备二级生物安全柜、高压灭菌设备及应急喷淋装置，严格执行病原微生物分区操作与废弃物处理规范。

电磁干扰屏蔽

对精密仪器（如质谱仪）所在区域实施电磁屏蔽，定期检测