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药品管理制度试题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合哪个部门的规定？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

2.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.生产企业名称、生产日期、生产批号

C.销售价格、销售数量、销售日期

D.药品批准文号、生产许可证号

3.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些记录制度？()

A.药品采购记录制度

B.药品验收记录制度

C.药品销售记录制度

D.以上所有

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品注册商标

C.药品功效宣传

D.药品价格信息

6.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产、销售，通知购货者召回

B.继续生产、销售，等待调查结果

C.延长保质期，减少损失

D.停止宣传，降低销量

7.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.销毁，并记录销毁过程

B.改变包装后继续销售

C.转让给其他企业

D.贮存备用

8.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.药品使用说明书规定

B.药品批准文号规定

C.药品生产质量管理规范

D.以上所有

9.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不符合规定的，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用

B.责令改正，给予警告

C.处以罚款，吊销许可证

D.以上所有

10.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.保障药品安全有效

B.促进药品研发创新

C.提高药品质量水平

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产设施和设备管理

B.药品生产操作规程

C.药品生产质量管理组织

D.药品生产人员管理

E.药品生产质量控制

12.药品经营企业进行药品质量验收时，应检查哪些方面的内容？()

A.药品包装的完好性

B.药品的有效期

C.药品的外观质量

D.药品的批号

E.药品的检验报告

13.以下哪些行为属于违规的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.夸大药品适应症

C.未经批准发布药品广告

D.使用医疗机构的名义发布药品广告

E.未经批准变更药品广告内容

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.药品合理使用原则

B.药品安全性原则

C.药品经济性原则

D.药品个体化原则

E.药品规范化原则

15.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.早期发现药品不良事件

C.提高药品质量水平

D.促进药品研发创新

E.评估药品风险

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期最长为______年。

17.药品经营企业销售药品时，必须提供______，确保药品来源合法。

18.医疗机构制剂室应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，对______进行严格管理。

19.药品广告中不得含有______，不得进行虚假宣传。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对______进行持续监控，确保生产过程符合GMP要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门对药品生产过程负有最终监督责任。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何种类的药品，包括未取得批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以使用未经过批号的进口药品进行治疗。()

A.正确B.错误

24.药品广告的内容应当真实、科学，不得含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，一旦发现产品质量问题，可以自行决定是否停止生产和销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是药品不良反应？

27.问：药品生产企业在生产过程中如何确保产品质量？

28.问：药品广告应当如何审查？

29.问：医疗机构如