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药品生产质量管理规范培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低生产成本

C.保障药品质量与安全

D.提高市场竞争力

2.GMP要求药品生产过程中的设备应如何维护？()

A.每月维护一次

B.每季度维护一次

C.每周维护一次

D.需要时才维护

3.在药品生产质量管理规范中，生产记录至少应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产质量管理规范中，对于生产环境有哪些基本要求？()

A.温度和湿度适宜

B.光照充足

C.空气清洁

D.以上都是

5.在药品生产过程中，操作人员应具备哪些基本条件？()

A.具备相应的工作经验

B.身体健康，无传染病

C.经过必要的培训

D.以上都是

6.GMP中关于药品批号的记录，以下哪种说法是正确的？()

A.可以不记录生产日期

B.可以不记录生产批号

C.必须记录生产日期和批号

D.只需记录生产批号

7.GMP要求药品生产过程中的原辅料应如何进行质量控制？()

A.随机抽样检查

B.定期检查

C.每批检查

D.不需要检查

8.在药品生产质量管理规范中，什么是生产过程中的“关键工序”？()

A.影响产品质量的关键环节

B.生产成本最高的环节

C.需要最多人力的环节

D.生产周期最长的环节

9.在药品生产质量管理规范中，什么是“生产质量管理负责人”？()

A.负责生产过程的技术负责人

B.负责药品质量管理的负责人

C.负责销售和市场的负责人

D.负责企业管理的负责人

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境的控制要素？()

A.温度和湿度

B.空气洁净度

C.噪音水平

D.光照条件

11.在药品生产过程中，以下哪些行为是违反GMP规定的？()

A.生产记录不完整

B.生产设备未定期维护

C.操作人员未经过培训

D.原材料未经检验直接投入生产

12.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.质量目标与职责

B.质量策划与控制

C.质量保证与持续改进

D.质量风险管理

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产质量管理的关键环节？()

A.原材料的质量控制

B.生产过程的控制

C.成品的质量检验

D.生产环境的控制

14.GMP中关于生产人员的健康要求，以下哪些是正确的？()

A.定期进行健康检查

B.患有传染病者不得从事生产工作

C.不得有皮肤病等影响生产的行为

D.以上都是

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是保证药品的__和安全。

16.GMP要求生产环境的相对湿度应控制在__%以内。

17.在药品生产过程中，每批药品的生产记录至少应保存__年。

18.GMP要求生产设备应定期进行__，以保持其良好状态。

19.GMP规定，生产操作人员应经过__，以确保能够胜任其工作。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动。()

A.正确B.错误

21.药品生产过程中的所有环节都可以在非洁净环境下进行。()

A.正确B.错误

22.GMP要求生产记录必须真实、完整、准确，不得伪造。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是为了降低生产成本。()

A.正确B.错误

24.GMP要求生产企业的质量管理部门应独立于生产部门。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.什么是药品生产质量管理规范（GMP）中的验证？

26.在药品生产过程中，如何控制交叉污染的风险？

27.GMP中关于生产记录的要求有哪些？

28.GMP中对于药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

29.GMP中对于生产环境的空气洁净度有哪些要求？

药品生产质量管理规范培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是为了确保药品质量与安全。

2.【答案】C

【解析】GMP规定药品生产过程中的设备应每周进行