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药事管理与法规分类模拟题31含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.质量管理体系文件应当包括质量手册、程序文件、作业文件和记录文件

B.药品生产企业应当建立健全药品生产全过程的质量控制体系

C.药品生产企业应当设立独立的质量管理部门

D.药品生产企业可以不进行药品生产的定期自检

2.药品经营企业购进药品时，以下哪项说法是错误的？()

A.应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.应当建立并执行进货检查验收制度

C.可以直接从境外企业购进药品，但无需取得相关许可

D.应当建立真实、完整的购进记录

3.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用单位

4.以下哪项不属于《药品广告审查办法》规定的药品广告审查内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及未批准的新药临床试验

C.药品广告是否含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告是否违反了广告法的一般规定

5.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应监测机构职责？()

A.收集、分析、评价药品不良反应信息

B.对药品不良反应信息进行汇总、上报

C.对药品不良反应进行风险评估

D.对药品生产企业进行行政处罚

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品不良反应监测和评价

D.药品广告的审批

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行全程监控

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.药品生产企业的法定代表人对药品质量承担个人责任

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量责任？()

A.保证所经营药品质量符合国家药品标准

B.建立并执行进货检查验收制度

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.药品经营企业的法定代表人对药品质量承担个人责任

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的医疗机构用药管理要求？()

A.医疗机构应当建立健全药品管理制度

B.医疗机构应当对医务人员进行药品知识培训

C.医疗机构可以自行决定使用未列入国家基本医疗保险药品目录的药品

D.医疗机构应当对药品使用情况进行监测和评价

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门对违法行为的处理措施？()

A.责令改正

B.没收违法所得

C.没收违法药品

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.对药品生产过程进行全程监控

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.药品生产企业的法定代表人对药品质量承担个人责任

E.建立健全药品生产全过程的质量控制体系

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的义务？()

A.购进药品时，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.建立并执行进货检查验收制度

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.药品经营企业的法定代表人对药品质量承担个人责任

E.保证所经营药品质量符合国家药品标准

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品质量不符合国家药品标准

C.药品生产企业隐瞒有关情况，提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件

D.药品生产企业擅自改变药品生产工艺

E.药品生产企业未按照规定进行药品不良反应监测和报告

14.以下哪些属于《药品广告审查办法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.负责药品广告的审查和批准

B.对审查和批准的药品广告进行监督管理

C.对违反药品广告审查规定的，依法进行处罚

D.对药品广告内容进行技术性审核

E.对药品广告审查工作进行指导和监督

15.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些属于药品不良反应监测机构的职责？()

A.收集、分析、评价药品不良反应信息

B.对药品不良反应信息进行汇总、上报

C.对药品不良反应进行风险评估

D.对药品生产企业进行行政处罚

E.对药品使用单位进行监督检查