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药事管理与法规分类模拟题105含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.保障药品生产过程的安全和有效

B.规范药品生产企业的生产管理

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

2.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.食品添加剂

3.药品广告审查机关对未经审查的药品广告，可以采取哪些措施？()

A.责令立即停止发布

B.没收广告费用

C.处以罚款

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当按照什么原则进行管理？()

A.需求量原则

B.便捷原则

C.质量原则

D.经济原则

5.药品经营企业应当建立什么制度，以保证药品质量？()

A.药品质量管理制度

B.药品购销管理制度

C.药品储存管理制度

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品的安全性？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行

B.使用合格的原料和辅料

C.加强生产过程中的质量控制

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.需要执业药师审核处方

B.可以不审核处方

C.可以委托其他人员审核处方

D.以上都不对

8.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障患者用药安全

C.促进药品研发

D.以上都是

9.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产许可管理

B.药品经营许可管理

C.药品广告审查

D.药品价格管理

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）的制定和实施，对以下哪些方面有重要意义？()

A.提高药品生产质量

B.确保药品安全有效

C.规范药品生产过程

D.促进药品创新

11.以下哪些行为违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定？()

A.药品生产企业在生产过程中使用非药用原料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自使用未经批准的进口药品

D.药品广告含有虚假内容

12.药品不良反应监测的目的包括哪些方面？()

A.发现新的药品不良反应

B.了解药品的长期使用效果

C.评估药品的安全性

D.为药品再评价提供依据

13.药品经营企业应具备哪些条件才能获得《药品经营许可证》？()

A.具有与经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件

B.有符合《药品经营质量管理规范》的药品储存、运输设施设备

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.有健全的药品质量管理制度和人员配备

14.医疗机构处方权的授予和管理包括哪些内容？()

A.执业医师经考核合格后获得处方权

B.处方权不得转让他人

C.医疗机构应对处方权进行审核和管理

D.处方权与医师职称挂钩

三、填空题(共5题)

15.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业必须具备《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，方可进行相应的生产、经营活动。

16.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测的技术工作，收集、评价、反馈药品不良反应信息，并定期向国家药品监督管理部门报告。

17.药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构或者配备专职质量管理员，负责药品质量管理工作。

18.执业药师应当在职权范围内，按照《处方管理办法》的规定开具处方，并对开具的处方承担相应的法律责任。

19.药品广告必须真实、合法，并以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的生产设施和设备可以临时租借给其他企业使用。()

A.正确B.错误

21.医疗机构可以根据患者的需求自行配制药品。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在开具处方时，可以不受《处方管理办法》的约束。()

A.正确B.错误

24.药品广告经药品监督管理部门批准后，可以在任何媒体上发布。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《中华人民共和国药品管理法》的主要内容和作用。

26.为什么医疗机