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执业药师药事管理与法规模拟题338
一、单项选择题
1.?《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是
A.药品成份的含量不符合国家药品（江南博哥）标准的
B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
E.未标明有效期或者更改有效期的
正确答案：B
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2.?《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.中华人民共和国药典
C.中药饮片炮制规范
D.麻醉药品、精神药品的管理办法
E.药物临床试验机构资格的认定办法
正确答案：E
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3.?《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
E.6年
正确答案：D
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4.?《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B.配备常用药品和急救药品
C.配备中成药
D.配备非处方药以外的药品
E.使用中药饮片
正确答案：A
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5.?《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有
A.标签
B.中药饮片标识
C.拉丁文名称
D.功能与主治内容
E.禁忌内容
正确答案：A
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6.?《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是
A.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度
B.用药剂量的大小程度
C.对人体的危害程度
D.治疗效量与中毒剂量相近的程度
E.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度
正确答案：E
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7.?药品零售企业供应和调配毒性药品
A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C.凭医师处方，不超过三日极量
D.凭医师处方可供应四日极量
E.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
正确答案：E
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8.?依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当
A.专业、科学、明确，便于使用
B.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用
E.由企业自行决定
正确答案：B
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9.?以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是
A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识
B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂
C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用
D.非处方药专有标识图案分为红色和绿色
E.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品
正确答案：E
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10.?药品标签上有效期的具体表述形式应为
A.有效期至×年
B.有效期至×年×月
C.有效期自生产之日起×年
D.有效期至×年×月×日
E.失效期为×年×月
正确答案：BD
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11.?以下有关药品商品名管理规定的表述，正确的是
A.未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，不准印刷在包装标签上
B.药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:3
C.药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注
D.药品商品名不得与通用名连写，应分行
E.药品商品名应该以黑体正楷印刷
正确答案：D
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12.?依照《药品说明书规范细则(暂行)》，在中药说明书格式中，不含有
A.[药理作用]
B.[用法与用量]
C.[适应症]
D.[性状]
E.[贮藏]
正确答案：A
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13.?《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
E.5日内
正确答案：B
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14.?《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是
A.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据
B.处理药品质量事故的依据
C.处理医疗责任事故的依据
D.加强药品监督管理，指导合理用药的依据
E.加强药品监督管理，指导临床用药的依据
正确答案：D
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15.?《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的主要负责人
D.该企业储存与养护部门负责人
E.该企业验收部门负责人
正确答案：C
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16.?《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须
A.按出库凭证进行数量核对
B.按运输单进行数量核
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