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2025/07/12医疗设备的安全性与可靠性评估汇报人：_1751850234
CONTENTS目录01评估标准02评估方法03评估流程04影响因素05案例分析
评估标准01
国际标准01ISO13485医疗器械质量管理体系ISO13485规范确保了医疗器械在规划、研制、制造、部署及维护过程中的质量保障措施。02IEC60601电气医疗设备安全标准IEC60601系列标准确保电气医疗设备在预期使用条件下安全有效，减少患者和操作者风险。03FDA510(k)市场准入流程制造商需向美国FDA展示其设备与现有安全有效设备在510(k)流程中相当。
国家标准设备分类与适用范围依据医疗装备的特
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