2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【综合卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【综合卷】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高产品销量，在产品说明书和广告中夸大药品疗效，该企业的行为属于下列哪一项？()

A.违反药品说明书管理规定

B.违反药品广告管理规定

C.违反药品生产质量管理规范

D.违反药品经营质量管理规范

2.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.机构负责人具备相关专业学历或职称

B.具备一定数量的专业技术人员

C.具备与制剂相适应的卫生环境、设施和设备

D.以上都是

3.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照和药品生产许可证

B.药品生产企业的药品生产质量管理规范认证证书

C.药品经营企业的药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书

D.以上都是

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.化妆品

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.重新检验合格后放行

B.重新加工后放行

C.予以销毁，并记录销毁情况

D.放行销售

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方，但不需要保存

C.必须查验处方，并保存处方

D.可以口头确认患者病情

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书等证明文件

C.药品生产、经营、使用情况

D.以上都是

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的反应

B.药物相互作用引起的反应

C.药物依赖性

D.药物引起的生理变化

9.医疗机构使用假药、劣药，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予什么处罚？()

A.警告

B.罚款

C.行政拘留

D.刑事处罚

10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理规范认证，每年至少进行几次现场检查？()

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的主体责任？()

A.保证药品质量

B.按照规定储存药品

C.确保药品说明书真实、完整

D.及时报告药品不良反应

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法广告行为？()

A.药品广告含有不真实的内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的内容

D.药品广告在未成年人出版物上发布

13.药品经营企业应当对哪些药品建立进货检查验收记录？()

A.处方药

B.非处方药

C.中药材

D.生物制品

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施保障药品安全？()

A.严格执行药品处方制度

B.定期对药品进行质量检查

C.对患者进行用药指导

D.建立药品不良反应监测报告制度

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药物过量引起的反应

B.药物相互作用引起的反应

C.药物引起的生理变化

D.药物引起的严重不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用的单位或者个人，必须具备依法经过资格认定的药学技术人员。

17.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为五年，有效期届满，需要重新申请换发。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者有关资料。

20.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知相关药品经营企业召回，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售哪些药品，不需要经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以通过任何媒体发布，包括互联网。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用哪些药品，不需要遵循《药品管理法》的规定。()

A.正确