2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【a卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【a卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等应当符合哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品注册管理办法

D.药品不良反应监测办法

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

3.医疗机构制剂室应当符合哪些规定？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）

B.符合医疗机构制剂质量管理规范

C.符合医疗机构基本标准

D.符合药品经营质量管理规范（GSP）

4.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7日内

D.发现后15日内

5.药品广告的审批机构是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.药品包装应当符合哪些要求？()

A.包装箱、标签应当符合国家标准、行业标准或者经批准的使用要求

B.包装箱、标签应当清晰、易于辨识

C.包装箱、标签应当有中文标签

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药应当如何管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.必须登记患者信息

D.可以不登记患者信息

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回、四级召回

D.二级召回、三级召回

9.药品监督管理部门应当对哪些行为进行监督检查？()

A.药品生产、经营行为

B.药品广告行为

C.药品不良反应监测行为

D.以上都是

10.药品上市许可持有人应当对哪些信息进行公开？()

A.药品生产信息

B.药品注册信息

C.药品不良反应信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.生产场所和设施

B.生产设备

C.生产工艺

D.质量控制

E.生产人员

12.在药品零售过程中，以下哪些行为是合法的？()

A.销售处方药必须凭处方

B.销售非处方药无需说明用药方法

C.建立药品销售记录

D.对消费者进行用药指导

E.贮存药品符合规定条件

13.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的疾病

B.药品与疾病相互作用的结果

C.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应

D.药品过量使用的结果

E.药品与其他药物相互作用的结果

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的原则？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经科学证明的功效断言

C.不得含有贬低其他药品的内容

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

E.不得在儿童频道播放

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品生产、经营许可

C.管理药品不良反应监测工作

D.处理药品安全突发事件

E.制定药品质量标准

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等应当符合______的规定。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应当立即______，并按照规定报送。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

20.药品生产、经营企业、医疗机构违反《中华人民共和国药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的规定。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售非处方药可以不向消费者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品不良反应，可以不立即报告。()

A.正确