2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完整答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库完整答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品流通监督管理办法

D.药品广告审查办法

2.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以直接销售

B.必须凭处方销售

C.可以根据患者需求推荐

D.可以与患者协商确定

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业、产品规格

C.药品疗效、不良反应、禁忌症

D.药品价格、促销活动、购买渠道

4.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.必要时检查

D.以上都是

5.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品检验报告

6.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的定义、分类、报告程序

B.药品不良反应的评价、处理、反馈

C.药品不良反应的监测、分析、利用

D.以上都是

7.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.具备符合药品生产质量管理规范的条件

C.具备符合药品经营质量管理规范的条件

D.以上都是

8.药品召回制度的主要内容是什么？()

A.药品召回的定义、分类、程序

B.药品召回的责任、处理、赔偿

C.药品召回的监督、检查、处罚

D.以上都是

9.药品不良反应监测机构的主要职责是什么？()

A.收集、整理、分析药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行评价、处理、反馈

C.对药品不良反应进行监测、分析、利用

D.以上都是

10.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当遵循哪些原则？()

A.符合药品管理法律法规

B.符合药品生产、经营企业实际情况

C.符合公众健康利益

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.确保药品生产质量符合国家标准

C.定期对药品生产过程进行自检

D.不得生产、销售假药

12.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品广告的规定？()

A.药品广告中未经批准含有未经验证的疗效数据

B.药品广告中夸大药品疗效，误导消费者

C.药品广告中使用患者名义推荐药品

D.药品广告中未经批准使用专家、患者名义进行宣传

13.药品经营企业进行药品经营活动的条件包括哪些？()

A.依法取得药品经营许可证

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有与药品经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D.具有保证药品质量的规章制度

14.以下哪些属于药品不良反应监测的主要内容？()

A.收集药品不良反应报告

B.分析评价药品不良反应

C.跟踪监测已上市药品的安全性

D.向公众发布药品不良反应信息

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用管理制度

B.选用符合临床需要的药品

C.加强药品不良反应监测和报告

D.不得使用未经批准的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），以确保药品生产过程的规范化和药品质量的可控性。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须凭处方销售处方药，并保证药品质量。

18.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，并且需要经过相应的审查。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，及时收集、分析和报告药品不良反应。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，对不符合规定的产品应当立即停止生产、销售，并采取召回措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行自检，只要最终产品符合国家标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的疗效数据，只要广告内容真实、合法即可。()

A.正确B.错误

23.药品经营