2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证核发部门是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

2.药品经营企业开办药品零售企业，应当向所在地药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，以下哪项不属于申请材料？()

A.药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明文件

B.药品经营质量管理规范文件

C.药品经营企业营业执照

D.药品经营企业法定代表人出具的授权书

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.食品

4.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，以下哪种说法是正确的？()

A.可以直接宣称治愈率

B.可以使用患者名义推荐

C.可以含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.可以真实、科学地宣传

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，以下哪种说法是错误的？()

A.需要经过省级药品监督管理部门验收合格

B.可以配制市场上已有供应的品种

C.应当遵守药品生产质量管理规范

D.可以将配制好的制剂在市场上销售

6.药品不良反应报告和监测，以下哪种说法是正确的？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产、经营企业和医疗机构可以不主动收集药品不良反应信息

C.药品生产、经营企业和医疗机构只需收集本企业或本机构使用药品的不良反应信息

D.药品生产、经营企业和医疗机构可以不报告药品不良反应

7.以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中药

C.非处方药

D.抗癌药

8.药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，以下哪种说法是错误的？()

A.应当建立药品销售记录

B.应当建立药品采购记录

C.应当建立药品使用记录

D.应当建立药品库存记录

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，以下哪种说法是错误的？()

A.可以采取现场检查

B.可以查阅、复制有关资料

C.可以查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

D.可以要求企业立即停止生产、销售假药、劣药，但不需要提供证据

10.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在药品标签上注明了药品的主要成分

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告真实、合法

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产应当使用符合国家标准的生产设备

C.药品生产应当建立质量管理体系

D.药品生产应当对生产过程进行全程监控

E.药品生产应当对生产人员进行定期培训

12.以下哪些属于药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理制度

B.药品经营企业应当建立药品采购、销售、储存、运输等环节的管理制度

C.药品经营企业应当对销售人员、采购人员进行岗前培训和继续教育

D.药品经营企业应当对药品进行定期质量检查

E.药品经营企业应当对药品进行分类储存，确保药品质量

13.以下哪些属于药品不良反应监测和报告的要求？()

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产、经营企业和医疗机构应当及时向所在地药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度

D.药品生产、经营企业和医疗机构应当对报告的药品不良反应进行评价和分析

E.药品生产、经营企业和医疗机构应当对报告的药品不良反应进行跟踪调查

14.以下哪些属于药品广告管理的规定？()

A.药品广告应当真实、科学地宣传

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得含有违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状或者正常生活和治疗病症无关的内容

E.药品广告经批准后，应当公布批准文号

15.以下哪些属于执业药师执业活动的规范要求？()

A.执业药师应当遵守药品管理法律法规和职业道德规范

B.执业药师应当参与药品质量管理，确保药品质量

C.执业药师应当指导患者合理用