2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【b卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解【b卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产劣药被吊销《药品生产许可证》，该企业负责人应承担的法律责任是？()

A.罚款

B.行政拘留

C.责令停产停业

D.刑事责任

2.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.使用未经批准的原辅料

C.按照规定进行质量检验

D.持续改进生产工艺

3.药品经营企业购进药品，以下哪项行为是合法的？()

A.从无证企业购进药品

B.购进未取得药品生产许可证或药品经营许可证的药品

C.购进超过有效期的药品

D.购进有合格证明的药品

4.医疗机构使用药品，以下哪项行为是合法的？()

A.使用未经批准的药品

B.使用过期药品

C.使用有合格证明的药品

D.使用非药品冒充药品

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.副作用和禁忌

C.药品注册批准证明文件

D.医疗机构的推荐或证明

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品生产企业的生产过程

C.药品生产企业的质量管理

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售未取得药品生产许可证或药品经营许可证的药品

B.销售过期药品

C.销售有合格证明的药品

D.销售未经检验的药品

8.药品监督管理部门对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的合规性

D.以上都是

9.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回

D.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回、五级召回、六级召回

10.药品不良反应的报告和评价制度包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告、监测、评价和处置

B.药品不良反应的报告、监测、评价和公告

C.药品不良反应的报告、监测、评价和发布

D.药品不良反应的报告、监测、评价和反馈

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.确保生产过程符合药品质量要求

C.严格执行生产操作规程

D.定期对生产设施和设备进行维护和清洁

12.药品经营企业应建立哪些制度以确保药品质量？()

A.质量管理制度

B.购进管理制度

C.出售管理制度

D.售后服务管理制度

13.以下哪些行为属于《中华人民共和国药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产者生产劣药

B.药品经营企业销售假药

C.医疗机构使用未经批准的药品

D.药品广告含有虚假内容

14.药品不良反应监测和报告制度包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和跟踪

C.药品不良反应的信息公布

D.药品不良反应的预防和控制

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品广告应当符合的要求？()

A.实事求是，科学准确

B.不得含有虚假内容，不得进行虚假宣传

C.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品的生产企业必须具备药品生产许可，方可生产药品。

17.药品经营企业在购进药品时，必须建立和执行药品采购记录制度，记录的内容包括药品的通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格、购货日期等。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者标签，并标明药品的通用名称、规格、批号、生产日期、有效期等内容。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

20.药品生产企业在药品生产过程中，应当严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定，确保生产过程的符合性。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，直接进行销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要消费者同意购买。()

A.正确