2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（必刷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（必刷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.下列哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

3.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理人员资质

C.生产设备维护保养记录

D.药品生产许可证

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件内容？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品经营许可证

C.药品质量验收记录

D.药品销售记录

6.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对哪些药品进行重点监测？()

A.新药

B.疗效显著的药品

C.市场份额大的药品

D.所有上市药品

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件内容？()

A.药品经营质量管理规范（GSP）

B.药品经营许可证

C.药品质量验收记录

D.药品销售记录

8.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当对哪些药品进行重点监测？()

A.新药

B.疗效显著的药品

C.市场份额大的药品

D.所有上市药品

9.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证活动？（）()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.定期对生产设备进行维护和保养

C.对生产过程进行全程监控

D.对生产记录进行及时、准确的记录和保存

E.未经批准，擅自改变生产工艺

12.《药品管理法》规定，以下哪些机构或个人可以申请药品注册？（）()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发机构

E.药品使用单位

13.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？（）()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

E.药品检验机构

14.以下哪些情况属于《药品管理法》规定的药品召回情形？（）()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合药品注册批准的内容

C.药品标签和说明书不符合规定

D.药品质量不合格

E.药品生产日期错误

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理内容？（）()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有未经科学评价的疗效断言

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告应当经广告审查机关审查批准

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后______年。

17.《药品不良反应监测和评价管理办法》要求，药品生产企业应当对______药品进行重点监测。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照______的要求，对药品进行储存与养护。

19.《药品管理法》中，对药品生产企业的质量管理体系文件内容作出了明确规定，包括______等。

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未在有效期内或者超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业可以对已上市药品的生产工艺进行任意改变。()

A.正确B