2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解【易错题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解【易错题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产药品时，必须遵循哪些质量管理规范？()

A.国家药品生产质量管理规范

B.企业内部生产管理规范

C.地方药品生产管理规范

D.国际药品生产管理规范

2.药品经营企业在购进药品时，需要索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品销售发票

3.药品零售企业销售处方药时，应如何操作？()

A.可不进行登记

B.可不进行处方审核

C.应当进行处方审核，并登记处方内容

D.应当向患者说明用药注意事项

4.药品广告发布需要符合哪些要求？()

A.只需提供药品名称、适应症、用法用量

B.可包含药品疗效、安全性信息

C.不得含有未经证实的数据、不科学的表现形式

D.无需任何限制

5.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.监督药品生产企业的质量

B.提高药品使用安全性

C.促进药品销售

D.减少药品使用量

6.药品监督管理部门对药品质量监督检查的频率是如何规定的？()

A.随时进行

B.必须提前通知

C.必须在特定时间进行

D.必须在药品上市后进行

7.药品召回的实施主体是谁？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

8.违反药品管理法规的行为，药品监督管理部门可以采取哪些行政处罚措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

9.药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业内部生产管理规范的要求

C.符合地方药品生产管理规范的要求

D.符合国际药品生产管理规范的要求

10.药品经营企业在销售药品时，应当如何确保药品的真实性、安全性和有效性？()

A.通过广告宣传提高销量

B.仅凭药品外包装判断质量

C.核对药品的批准文号和有效期

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.定期对生产人员进行药品质量管理培训

D.保证生产记录的真实性、完整性和可追溯性

E.负责药品广告宣传

12.药品经营企业购进药品时，应当对以下哪些事项进行审查？()

A.药品的合法性

B.药品的真实性

C.药品的批号和有效期

D.药品的质量检验报告

E.药品的价格

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者的姓名、性别、年龄、住址

B.药品名称、规格、批号、生产厂家

C.不良反应的表现、时间、严重程度

D.用药史、过敏史、合并用药情况

E.患者的联系方式

14.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.责令改正

B.罚款

C.没收违法所得

D.暂停生产、销售、使用

E.撤销药品批准证明文件

15.执业药师在执业活动中应当遵守哪些法规和规范？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《医疗机构药事管理规定》

D.《药品生产质量管理规范》

E.《药品广告审查办法》

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______的要求。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供______，以保障消费者的知情权。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守______，保证执业行为的合法性和规范性。

19.药品不良反应监测报告的内容应当包括______，以便进行科学分析和评价。

20.药品监督管理部门对违反药品管理法规的行为，可以采取______等行政处罚措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定药品的价格。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德准则。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以延迟提交。()

A.正确B.错误

25.药品广