医疗器械助理工程师考试范围.docx

晋升助理工程师（医疗器械类）考试大纲

第一部分药事法规

一、医疗器械监督管理条例

二、医疗器械分类规则(国家药物监督管理局令第15号）

１.本规则制订的目标和用途

2.拟定医疗器械的分类的依据

3．本规则中重要用语的含义

4.实施医疗器械分类的鉴定原则

５．医疗器械分类工作的管理

三、医疗器械注册管理措施（国家食品药物监督管理局令第16号)

１．合用范围及医疗器械注册的概念

2.对医疗器械注册实施分类管理的规定

3.医疗器械注册检测方面的规定

4．申请医疗器械注册与重新注册方面的规定

5．医疗器械注册证书的变更与补办方面的规定

6．医疗器械注册号的编排方式

四、医疗器械生产公司质量体系考