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病毒性疫苗生产工岗位工艺操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于病毒性疫苗生产过程中的所有生产岗位，包括疫苗制备、纯化、填充、包装等环节。

2.目的：确保病毒性疫苗生产过程的标准化、规范化，提高生产效率，确保产品质量，保障人民生命健康。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合要求的防护服、防护帽、口罩、护目镜、手套等个人防护用品，以防止病毒感染和交叉污染。

2.设备检查：在操作前，应对所有生产设备进行检查，包括生物安全柜、灌装设备、包装机等，确保其正常运行，无异常震动、噪音或泄漏。

3.环境要求：生产环境应保持清洁、无菌，温度控制在18-25°C，相对湿度控制在40%-60%，避免交叉污染源的存在。

4.原料准备：检查疫苗原料的质量和有效性，确保原料无变质、无污染，按照规定的程序进行复检和验证。

5.工作区域消毒：在操作前，应对工作区域进行彻底消毒，包括操作台、地面、设备等，使用适宜的消毒剂和消毒方法。

6.灭菌处理：对于需要灭菌的设备、工具和材料，应按照规定的灭菌程序进行处理，确保无菌状态。

7.操作培训：操作人员应接受相关操作培训，熟悉操作规程和应急预案，确保能够正确、安全地进行操作。

8.文档记录：操作前应准备好所有必要的操作记录表格，包括生产记录、设备检查记录、环境监测记录等，以便于追溯和审查。

三、操作步骤

1.疫苗制备：按照配方要求，将疫苗原料加入生物安全柜中，使用无菌操作技术进行混合，确保均匀一致。

2.纯化处理：将混合后的疫苗溶液通过离心、过滤等纯化步骤，去除杂质，获得高纯度疫苗。

3.填充：使用灌装设备将纯化后的疫苗填充到预定的容器中，控制填充量，避免溢出。

4.封口：对填充后的疫苗容器进行封口，确保密封性，防止污染。

5.灭菌：将封口后的疫苗容器进行高温高压灭菌处理，达到无菌要求。

6.冷却：灭菌后的疫苗容器在规定温度下冷却，避免温度过高影响疫苗活性。

7.包装：将冷却后的疫苗按照包装要求进行外包装，包括标签打印、包装盒封口等。

8.质量检验：对包装完成的疫苗进行质量检验，包括外观检查、无菌检验、活性检测等。

9.记录填写：详细记录每一步操作的时间、温度、压力等关键参数，以及检验结果。

10.废弃物处理：操作过程中产生的废弃物按照生物安全规定进行处理，确保无污染。

关键点：无菌操作、温度控制、压力控制、时间控制、质量检验。操作人员需严格按照规程执行，确保疫苗质量。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常震动或噪音。

-温度、压力等参数在设定范围内稳定。

-仪表显示正常，无报警信号。

-灌装、封口等动作准确无误，无泄漏。

-设备表面清洁，无油污、锈迹。

-无明显磨损或损坏迹象。

-操作界面显示清晰，无故障代码。

2.异常状态：

-设备出现异常震动或噪音，可能存在机械故障。

-温度、压力等参数超出设定范围，可能影响产品质量或设备安全。

-仪表显示异常，出现报警信号，需立即停机检查。

-灌装、封口等动作不准确，可能导致产品浪费或污染。

-设备表面出现油污、锈迹，需清洁保养。

-存在磨损或损坏，可能影响设备性能或安全。

-操作界面显示错误信息，需排查故障原因。

在操作过程中，应定期检查设备状态，发现异常及时停机维修，确保生产安全和产品质量。设备维护保养计划应严格执行，以防止设备过早磨损或故障。同时，操作人员应具备基本的设备故障判断和应急处理能力。

五、测试与调整

1.测试方法：

-疫苗活性测试：通过ELISA、细胞培养等方法检测疫苗的活性，确保其符合预定标准。

-纯度测试：使用高效液相色谱（HPLC）等方法检测疫苗的纯度，确保无杂质。

-灭菌效果测试：进行无菌测试，确保疫苗经过灭菌处理后无存活微生物。

-包装完整性测试：检查包装容器是否有破损，封口是否严密。

-稳定性测试：在不同温度和湿度条件下储存疫苗，观察其稳定性。

2.调整程序：

-活性调整：根据测试结果，调整疫苗的制备工艺，如改变接种量、培养时间等。

-纯度调整：通过优化纯化步骤，如调整离心速度、过滤条件等，提高疫苗纯度。

-灭菌效果调整：若灭菌效果不达标，检查灭菌参数，如温度、时间、压力等，进行调整。

-包装调整：针对包装破损或封口不严的问题，检查包装材料和封口设备，进行改进。

-稳定性调整：根据稳定性测试结果，调整储存条件或包装材料，确保疫苗在储存期间稳定。

3.调整后的验证：

-对调整后的工艺进行再次测试