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2010年gmp试题及答案
一、单选题
1.药品生产企业的质量负责人应具有哪些资格？（）（2分）
A.具有大学本科以上学历
B.具有三年以上药品生产管理经验
C.具有药学或医学相关专业背景
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的质量负责人应具备大学本科以上学历，药学或医学相关专业背景，且具有三年以上药品生产管理经验。
2.药品生产过程中，哪些操作必须进行记录？（）（2分）
A.物料称量
B.设备校准
C.生产操作
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产过程中的物料称量、设备校准和生产操作等都必须进行记录，确保生产过程的可追溯性。
3.药品标签和说明书的印制应符合哪些规定？（）（2分）
A.字体大小适宜
B.内容准确无误
C.印刷清晰
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品标签和说明书的印制应符合字体大小适宜、内容准确无误、印刷清晰等规定。
4.药品生产企业的洁净区应定期进行哪些检测？（）（2分）
A.温度
B.湿度
C.空气洁净度
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的洁净区应定期进行温度、湿度、空气洁净度等检测，确保生产环境的符合要求。
5.药品生产过程中，哪些物料必须进行检验？（）（2分）
A.原辅料
B.中间体
C.成品
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产过程中的原辅料、中间体和成品都必须进行检验，确保药品的质量。
6.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？（）（2分）
A.质量目标
B.质量职责
C.质量程序
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标、质量职责、质量程序等内容，确保质量管理的全面性。
7.药品生产企业的变更控制程序应包括哪些内容？（）（2分）
A.变更申请
B.变更评估
C.变更实施
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的变更控制程序应包括变更申请、变更评估、变更实施等内容，确保变更的规范性和可控性。
8.药品生产企业的自检应包括哪些内容？（）（2分）
A.质量管理体系
B.生产过程
C.产品质量
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的自检应包括质量管理体系、生产过程、产品质量等内容，确保自检的全面性。
9.药品生产企业的验证应包括哪些内容？（）（2分）
A.设备验证
B.工艺验证
C.清洁验证
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的验证应包括设备验证、工艺验证、清洁验证等内容，确保验证的全面性。
10.药品生产企业的放行程序应包括哪些内容？（）（2分）
A.成品检验
B.批记录审核
C.放行审批
D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的放行程序应包括成品检验、批记录审核、放行审批等内容，确保放行的规范性和可控性。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？（）
A.质量手册
B.标准操作规程
C.批生产记录
D.验证报告
E.自检报告
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产企业的质量管理体系文件包括质量手册、标准操作规程、批生产记录、验证报告和自检报告等，确保质量管理的全面性和规范性。
2.以下哪些属于药品生产过程中的关键控制点？（）
A.原辅料验收
B.中间体控制
C.成品检验
D.设备清洁
E.人员卫生
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产过程中的关键控制点包括原辅料验收、中间体控制、成品检验、设备清洁和人员卫生等，确保生产过程的可控性和产品质量。
3.以下哪些属于药品生产企业的变更控制程序的内容？（）
A.变更申请
B.变更评估
C.变更实施
D.变更记录
E.变更审核
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产企业的变更控制程序包括变更申请、变更评估、变更实施、变更记录和变更审核等内容，确保变更的规范性和可控性。
4.以下哪些属于药品生产企业的验证内容？（）
A.设备验证
B.工艺验证
C.清洁验证
D.稳定性验证
E.生物等效性验证
【答案】A、B、C、D
【解析】药品生产企业的验证内容包括设备验证、工艺验证、清洁验证和稳定性验证等，确保验证的全面性。
5.以下哪些属于药品生产企业的放行程序的内容？（）
A.成品检验
B.批记录审核
C.放行审批
D.销售记录
E.客户反馈
【答案】A、B、C
【解析】药品生产企业的放行程序包括成品检验、批记录审核和放行审批等内容，确保放行的规范性和可控性。
三、填空题
1.药品生产企业的质量管理体系应遵循______、______和______原则。
【答案】科学性；完整性；有效性（4分）
2.药品生产过程中的关键控制点应进行______、______和______。
【答案】监控；记录；验证（4分）
3.药品生产企业的变更控制程序应包括______、______和______三个阶段。
【答案
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