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2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（综合题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品上市前发现的潜在风险

B.药品上市后发生的严重不良反应

C.药品生产过程中出现的质量问题

D.药品销售过程中发现的过期药品

2.药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、有效期

B.药品名称、生产批号、有效期

C.药品名称、规格、生产企业

D.药品名称、价格、生产厂家

4.下列哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.复方氨酚烷胺片

C.头孢克肟颗粒

D.维生素C片

5.医疗机构制剂室应当符合哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.有与制剂相适应的场所和设备

C.有经过专业培训的技术人员

D.以上都是

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、适应症、用法用量

C.药品名称、价格、生产厂家

D.药品名称、广告语、购买方式

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.立即销毁

B.暂存，待查

C.重新检验，合格后销售

D.退货给供应商

8.药品经营企业在购进药品时，应当向供货单位索取哪些资料？()

A.药品生产许可证、药品生产批件、药品检验报告

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告

C.药品生产许可证、药品经营许可证、生产企业营业执照

D.药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产批件

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，每年至少进行几次？()

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

10.医疗机构制剂室生产的制剂，应当经过哪些程序后才能使用？()

A.药品检验合格

B.医疗机构内部审核

C.药品监督管理部门批准

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量目标

C.操作规程

D.生产记录

12.药品经营企业进行药品零售时，以下哪些行为是合法的？()

A.提供药品说明书

B.出售过期药品

C.保障药品储存条件

D.向消费者提供用药咨询

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的罕见不良反应

D.药品引起的预期内的不良反应

14.医疗机构制剂室在制剂生产过程中，应当遵循哪些原则？()

A.严格遵循药品生产质量管理规范

B.确保制剂质量符合国家标准

C.定期对制剂进行质量检验

D.允许使用非标准操作

15.药品广告的审查，应当符合哪些要求？()

A.符合药品广告审查办法的规定

B.不得含有虚假、夸大宣传内容

C.不得涉及未经批准的药品适应症

D.不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测报告和评价控制信息，应当______。

19.医疗机构制剂室生产的制剂，应当经过______后才能使用。

20.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给______，并予以登记公布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产车间应当定期进行消毒，以确保生产环境的卫生。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品包装，包括破损的包装。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业主动向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂的销售范围，不受地域限制。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传内容，只要经过广告审查机关审查合格即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系