2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【能力提升】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【能力提升】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理制度

B.质量人员管理

C.生产工艺管理

D.销售管理

2.医疗机构购进药品，应当建立并执行的是什么制度？()

A.药品采购制度

B.药品库存管理制度

C.药品使用管理制度

D.药品追溯制度

3.以下哪种情况，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产过程中出现严重质量问题的

B.药品上市后发生严重不良反应的

C.药品广告宣传与批准内容不符的

D.药品生产企业未按规定进行质量管理的

4.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.生产工艺管理，质量检验，质量保证

B.生产设备管理，物料管理，生产过程管理

C.药品研发，生产过程，质量检验

D.生产过程，质量控制，质量保证

5.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品名称、疗效、价格

C.药品名称、批准文号、生产企业

D.药品名称、功能主治、不良反应

6.执业药师在执业活动中，应当遵守的是哪项原则？()

A.以患者为中心

B.以经济效益为中心

C.以药品销售为中心

D.以药品利润为中心

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业的质量管理要求？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存质量管理

C.药品销售质量管理

D.药品研发质量管理

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况，生产设备状况，物料管理

B.药品研发情况，销售情况，财务状况

C.药品注册情况，广告发布情况，不良反应监测

D.药品质量检验情况，药品追溯系统，生产环境

9.以下哪种情况，药品监督管理部门可以吊销药品经营许可证？()

A.药品经营企业未按规定进行质量管理

B.药品经营企业发生重大药品质量事故

C.药品经营企业未按规定进行药品追溯

D.药品经营企业违反药品广告规定

10.以下哪种情况，执业药师可以拒绝调配处方？()

A.处方书写不规范

B.患者要求增加剂量

C.患者要求更换药品

D.患者未带身份证

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.按照规定建立药品生产质量管理规范体系

C.对药品生产过程中的质量负责

D.对药品销售后的质量负责

E.对药品广告内容的真实性负责

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取责令改正、没收违法所得、罚款等行政处罚措施？()

A.未取得药品生产许可证生产药品的

B.药品经营企业未按规定进行药品追溯的

C.药品广告宣传与批准内容不符的

D.执业药师未按规定进行执业的

E.药品生产企业未按规定进行质量管理的

13.执业药师在执业活动中，应当遵守的道德规范包括哪些？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.严谨求实，精益求精

C.尊重患者，关爱生命

D.保守秘密，保护隐私

E.团结协作，共同进步

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理要求？()

A.建立并执行药品采购、储存、销售管理制度

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.对采购、储存、销售药品进行记录，并保存相关资料

D.对药品经营场所和设施设备进行定期检查、维护和保养

E.对药品经营人员定期进行药品法规和专业知识培训

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告制度内容？()

A.药品生产、经营企业应当主动收集药品不良反应信息

B.药品生产企业应当对上市药品进行持续监测

C.发现药品不良反应，药品生产企业应当及时向药品监督管理部门报告

D.医疗机构应当对药品不良反应进行监测和报告

E.药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测信息系统

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业药品质量全面负责。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明的是药品的合格证明和其他标识。

18.执业药师应当遵守的职业道德规范中，要求执业药师应尊重患者，关爱生命。

19.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）要求，生产设施设备应当符合预定用途，并应当定期进行检查、维护和保养。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以