NAI GMP1001药品全生命周期用户手册.pdf

【药品全生命周期中有关批量间关联与分析】

背景概述在药品全生命周期中有涉及到临床研究批次批量、上市许可注册批批量、商业化生产批量等，在研发阶段控制合理的小批量可降低开发成

本，但在商业化生产阶段合理范围的大批量可以降低生产成本。故平衡好研发阶段注册批量与商业化生产阶段批量关系就尤为重要，其可有效控制成本，

可避免因注册批量不合适导致商业化生产后批量变更。

本文就有关药品不同生命周期阶段如何合规合理的制定批量，从批次定义、批量一般要求、结合批量变更要求对于研发注册批批量的建议三方面进行阐

述分享。

一、批次定义

有关于批次的定义，在《药品生产质量管理规