2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【易错题】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【易错题】附答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产质量管理规范认证制度

D.药品生产成本核算制度

2.某药品零售企业从供应商处购进了一批药品，企业应如何处理该批药品的检验报告？()

A.保存至药品有效期结束

B.保存至药品上市许可持有人变更后

C.保存至药品使用完毕

D.保存至药品销售完毕

3.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.仅依靠质量管理部门进行监控

B.仅依靠生产人员进行自我监控

C.建立健全质量管理体系，实施全过程质量管理

D.仅依靠外部质量检测机构进行监控

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.仅需符合国家基本建设要求

B.仅需符合环保要求

C.符合国家药品生产质量管理规范的要求

D.仅需符合企业内部生产要求

5.药品零售企业销售药品时，应向消费者提供哪些信息？()

A.仅提供药品名称和规格

B.提供药品名称、规格、生产企业、批准文号等信息

C.仅提供药品名称和价格

D.仅提供药品名称和用法用量

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患，应如何处理？()

A.私下通知消费者停止使用

B.立即停止生产，并通知相关监管部门

C.仅通知企业内部人员

D.等待消费者反馈后再处理

7.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行哪些义务？()

A.仅需保证药品质量

B.保证药品质量，并跟踪药品上市后效果

C.仅需保证药品安全

D.仅需保证药品有效

8.药品零售企业应如何确保药品的储存条件？()

A.仅需保证仓库温度适宜

B.确保药品按照说明书要求储存，并定期检查储存条件

C.仅需保证仓库通风良好

D.仅需保证仓库干燥

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和功效

B.药品适应症和用法用量

C.药品生产企业和批准文号

D.药品广告不得含有虚假、夸大、隐瞒或误导性的内容

10.药品经营企业应当如何保证药品的合法来源？()

A.仅需了解供应商的合法性

B.核实供应商的合法性，并保存相关证明文件

C.仅需保证药品价格合理

D.仅需保证药品质量合格

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.药品不良反应监测

D.员工培训

E.药品追溯系统

12.药品零售企业应当如何执行药品不良反应监测？()

A.建立药品不良反应监测记录制度

B.定期向药品监督管理部门报告

C.对药品不良反应进行评估和处理

D.向消费者提供不良反应信息

E.仅在发生严重不良反应时报告

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品生产企业的生产条件发生变化，不再符合规定的

B.药品生产企业未按照规定履行药品不良反应监测职责的

C.药品质量不达标，经责令改正后仍不符合规定的

D.药品生产企业的质量管理存在重大缺陷，可能影响药品质量的

E.药品上市后出现严重不良反应，经评估认定需要撤销的

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品广告？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告超出批准的适应症范围

D.药品广告以患者名义进行推荐

E.药品广告以专家名义进行推荐

15.药品经营企业应当如何管理过期药品？()

A.对过期药品进行登记和记录

B.及时向药品监督管理部门报告

C.采取有效措施防止过期药品流入市场

D.对过期药品进行无害化处理

E.仅在发现过期药品时进行处理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人对药品生产活动中的质量管理工作承担法律责任。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、生产批号、数量、价格等内容的销售凭证。

18.药品上市许可持有人应当对药品的不良反应报告和评价控制进行监督和管理。

19.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、销售、使用假药。

20.药品零售企业应当配备执业药师，并对其进行专业培训，以保障药品的质量和安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备只需符合企业内部生产要求即可。()

A.正确